DUCATS-prøve: Dynamisk ultralyd for å forbedre forståelsen av karpaltunnelsyndrom (DUCATS)
13. mai 2021 oppdatert av: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å finne ut om forskere kan identifisere gjennom ultralydbilder og klinisk vurdering hvilke personer med karpeltunnelsyndrom som vil klare seg bedre etter standardbehandling ikke-kirurgisk eller kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli identifisert blant de som presenterer for håndklinikken med en henvisningsdiagnose av CTS, og fra de som er henvist til EDS med en henvisningsdiagnose på CTS, som er klinisk indisert for enten en steroidinjeksjon eller kirurgi.
De som oppfyller disse og inklusjonskriteriene, oppfyller ikke eksklusjonskriteriene, og som samtykker til å delta vil bli lagt inn i studien.
Beskrivelse
Følgende kriterier må svares ja for å bli påmeldt:
- Har pasienten kliniske symptomer på karpaltunnelsyndrom (CTS)?
- Er pasienten en voksen mellom 21 og 80 år?
- Har pasienten hatt symptomer på nummenhet eller prikking i minst 4 uker med minst to sifre på den ene hånden som inkluderer tommel, peker, lang eller radiell kant av ringfingeren?
- Har pasienten en klinisk diagnose karpaltunnelsyndrom?
- Har pasienten hatt en elektrodiagnostisk studie (EDS) eller EMG? (Trenger ikke å være positiv>)
- Er pasienten i stand til å forstå og fullføre studiens spørreskjemaer og medisinske vurderinger på engelsk?
- Er pasienten klinisk indisert for behandling med enten en steroidinjeksjon eller kirurgi som behandling for deres CTS?
UTSLUTTELSESKRITERIER Følgende spørsmål vil, hvis de besvares ja, ekskludere pasienten fra deltakelse i studien.
- Har pasienten tidligere hatt karpaltunnelfrigjøring (CTR) eller annen volar håndleddsoperasjon på hånden?
- Har pasienten en kjent svulst, masse eller deformitet av studiehånden eller håndleddet?
- Har pasienten en tidligere historie med steroidinjeksjon i karpaltunnelen (kun injeksjonsgruppen)?
Har pasienten noen av følgende diagnoser eller tilstander:
- cervikal radikulopati
- revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt, inkludert gikt
- slitasjegikt i håndleddet
- nyresvikt
- sykelig fedme (kroppsmasseindeks >40)
- sarkoidose
- perifer nervesykdom
- Diabetes
- skjoldbruskkjertelsykdom eller annen metabolsk forstyrrelse
- svangerskap
- amyloidose
- store traumer (brudd eller komplette ligamentøse rifter) på studiehånden eller håndleddet?
- Er pasienten en fange, institusjonalisert person eller noen som kan anses som en sårbar person, for eksempel en person med demens?
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-kirurgisk behandling
Når det er klinisk indisert, vil forsøkspersonene få en standard karpaltunnelinjeksjon hvis volum og spesifikke steroidmedikamenter vil være basert på anbefaling fra behandlende kliniker
|
volum og spesifikt steroidmedikament vil være basert på anbefaling fra behandlende kliniker
|
|
Kirurgisk behandling
Når det er klinisk indisert, vil forsøkspersonene få standardbehandlingskirurgi for karpeltunnelfrigjøring som anbefalt av behandlende kliniker
|
Standard of care karpeltunnelkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CTSAQ symptomscore
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
En endring fra baseline score vil bli brukt til å vurdere utfallet
|
Baseline - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hånd-/håndleddssmerter ved VAS
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
En endring fra baseline vil bli brukt for å vurdere utfallet
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Endring i CTSAQ-funksjonsscore
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
En endring fra baseline vil bli brukt for å vurdere utfallet
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Endring i Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
CES-D spørreskjemascore vil bli brukt til å vurdere utfall
|
Baseline - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Amadio, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-003444
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .