Ensayo DUCATS: ultrasonido dinámico para mejorar la comprensión del síndrome del túnel carpiano (DUCATS)
13 de mayo de 2021 actualizado por: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic
El propósito de este estudio es saber si los investigadores pueden identificar a través de imágenes de ultrasonido y evaluación clínica qué sujetos con síndrome del túnel carpiano se desempeñarán mejor después de un tratamiento estándar no quirúrgico o quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se identificarán entre los que se presenten en la Clínica de la mano con un diagnóstico de referencia de CTS y entre los remitidos para EDS con un diagnóstico de referencia de CTS, que estén clínicamente indicados para una inyección de esteroides o una cirugía.
Aquellos que cumplan con estos y los criterios de inclusión, no cumplan con los criterios de exclusión y que den su consentimiento para participar serán ingresados en el estudio.
Descripción
Los siguientes criterios deben responderse afirmativamente para ser inscrito:
- ¿El paciente tiene síntomas clínicos del síndrome del túnel carpiano (STC)?
- ¿El paciente es un adulto de entre 21 y 80 años?
- ¿Ha tenido el paciente síntomas de entumecimiento u hormigueo durante al menos 4 semanas en al menos dos dedos de una mano que incluyen el pulgar, el índice, el borde largo o radial del dedo anular?
- ¿Tiene el paciente un diagnóstico clínico de síndrome del túnel carpiano?
- ¿El paciente ha tenido un estudio de electrodiagnóstico (EDS) o EMG? (No necesita ser positivo>)
- ¿Puede el paciente comprender y completar los cuestionarios del estudio y las evaluaciones médicas en inglés?
- ¿El paciente está clínicamente indicado para el tratamiento con una inyección de esteroides o cirugía como tratamiento para su STC?
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Las siguientes preguntas en caso de respuesta afirmativa excluirán al paciente de la participación en el estudio.
- ¿El paciente ha tenido una liberación previa del túnel carpiano (CTR) u otra cirugía de muñeca volar en la mano?
- ¿El paciente tiene un tumor, una masa o una deformidad conocidos en la mano o la muñeca del estudio?
- ¿Tiene el paciente antecedentes de inyección de esteroides en el túnel carpiano (solo grupo de inyección)?
El paciente tiene alguno de los siguientes diagnósticos o condiciones:
- radiculopatía cervical
- artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria, incluida la gota
- osteoartritis en la muñeca
- insuficiencia renal
- obesidad mórbida (índice de masa corporal >40)
- sarcoidosis
- enfermedad de los nervios periféricos
- Diabetes
- enfermedad de la tiroides u otro trastorno metabólico
- el embarazo
- amilosis
- trauma mayor (fracturas o desgarros completos de ligamentos) en la mano o la muñeca del estudio?
- ¿Es el paciente un preso, un individuo institucionalizado o alguien que podría considerarse una persona vulnerable, como un individuo con demencia?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento no quirúrgico
Cuando esté clínicamente indicado, los sujetos recibirán una inyección estándar en el túnel carpiano cuyo volumen y fármaco esteroide específico se basarán en la recomendación del médico tratante.
|
el volumen y el fármaco esteroide específico se basarán en la recomendación del médico tratante
|
|
Tratamiento quirúrgico
Cuando esté clínicamente indicado, los sujetos recibirán una cirugía estándar de liberación del túnel carpiano según lo recomendado por el médico tratante.
|
Cirugía estándar de atención del túnel carpiano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de síntomas CTSAQ
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
|
Se utilizará un cambio de las puntuaciones de referencia para evaluar el resultado.
|
Línea base - 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el dolor de mano/muñeca por EVA
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
|
Se utilizará un cambio desde la línea de base para evaluar el resultado.
|
Línea base - 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la función CTSAQ
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
|
Se utilizará un cambio desde la línea de base para evaluar el resultado.
|
Línea base - 12 meses
|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
|
La puntuación del cuestionario CES-D se utilizará para evaluar los resultados
|
Línea base - 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Amadio, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-003444
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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