START-Register: 抗凝固療法を受けた患者登録に関する調査
慢性抗凝固療法を開始した患者の病歴に関する第4相研究
これは、新規直接経口抗凝固薬（DOAC）を含む抗凝固薬で慢性的に治療された患者の病歴に関するデータを収集する、第4相コホート前向き、公開、全国、多施設共同研究である。 レジストリは観察目的のみに設計されており、含まれる単一の患者の治療に影響を与えることを意図したものではありません。
使用する薬剤が何であれ、抗凝固療法を開始する患者、またはビタミンK拮抗薬（VKA）薬から新規の直接経口抗凝固薬のいずれかに移行する患者は、治療が少なくとも3か月続くと予想される場合に含まれる。
この研究の一般的な目的は、さまざまな治療選択肢の有効性と安全性をより適切に評価し、さまざまな抗凝固薬とさまざまな治療選択肢のリスク/利点についての理解を深めることです。
レジストリは、抗凝固療法を受けた患者の管理に携わる臨床センターまたは個々の専門家 (現在は参加者と呼ばれています) の参加を歓迎します。
調査の概要
詳細な説明
参加者には、以下の事前に設定された基準を満たす 18 歳以上の患者を含めることができます。
- 選択の偏りを避けるために、参加者には連続して患者を含める必要があります。選択バイアスを避けるための基準が参加者に提案され、参加者が採用したい基準を決定する必要があります。
- 患者は、年齢、治療の臨床適応、予想される治療範囲（VKAによる治療の場合）、および予想される治療期間（VKAによる治療の場合）に関係なく、参加時に30日以内に抗凝固療法を受けている必要があります。少なくとも3か月はかかると予想されます）。 すでに一定期間慢性抗凝固療法を受けている患者が、VKA から DOAC、低分子量ヘパリン、またはフォンダパリナックスに切り替えられる場合には、患者に含まれる可能性があります。
- 登録センターで継続的なモニタリングを受ける準備ができていない患者、または第 II 相または第 III 相臨床研究に参加する患者は含めるべきではありません。 他の観察研究または第 IV 相研究に参加している患者も登録に含めることができます。
- すべての患者は、個人の臨床病歴および抗凝固治療パターンに関するデータを登録局の中央データベースに編集および保存すること、および当該データを使用することについて、地域の倫理委員会によって定められた手順に従って、書面による同意を与えなければなりません。
- 抗凝固療法を継続しているすべての患者を無期限に追跡調査することが強く推奨されていますが、挿入されたすべての患者は少なくとも 1 年間追跡する必要があります。 単独患者の場合、抗凝固療法が組み入れ後 1 年以内に中止された場合でも、積極的な参加メンバーは、1 年の追跡調査まで合併症（血栓性、別の性質の出血臨床事象）の発症の可能性に関する情報を（電話でも）収集し続ける必要があります。 。
- 登録の参加者は、すべての情報を収集するために、データベースとしてコンピューター プログラムを使用する必要があります。 コンピュータ プログラムは、レジストリ執行委員会によって要求された機能を満たさなければならず、インターネットおよび Web サイトへの接続を介して情報を集中データベースに送信できなければなりません。 代替手段として、参加者はレジストリによって無料で提供される「Simple-START」ソフトウェアを使用することができます。
- 患者のプライバシーを保護するための基準として、レジストリに登録されたすべての患者は、参加者が使用するコンピュータ データベース プログラムを使用して、登録参加者の識別コードと各患者の識別コードを含む「患者ログ」によって識別されます。 。 登録参加者は、登録期間中、患者ログに関連付けられた各患者の人口統計データ全体を保持することに努めます。」
- 以下の患者は除外されます: 年齢が 18 歳未満、インフォームドコンセントに署名する意思がない、継続的なモニタリングを受ける準備ができていない、第 II 相または第 III 相臨床試験に参加する
- 追跡調査 抗凝固療法を継続しているすべての患者について無期限の追跡調査を行うことが強く推奨されていますが、挿入されたすべての患者は少なくとも 1 年間追跡する必要があります。 抗凝固療法が挿入後 1 年以内に単一の患者で中断された場合でも、参加者は 1 年間の追跡調査の間、合併症 (血栓症、出血、またはその他の臨床事象) の発症の可能性に関するデータを (電話ででも) 収集し続けなければなりません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gualtiero Palareti, MD
- 電話番号：+ 328 2279868
- メール：gualtiero.palareti@unibo.it
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- 募集
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
コンタクト：
- Emilia Antonucci
- 電話番号：+39 051 4291116
- メール：e.antonucci@fondazionearianna.org
-
主任研究者：
- Benilde Cosmi, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
心房細動、静脈血栓塞栓症、心臓弁膜症や人工器官、または抗凝固を必要とするその他の臨床症状に対して慢性抗凝固を必要とする患者がレジストリに含まれます。
サンプリング方法については、参加者は、VKA 治療を受けた患者の対象となるモダリティを 1 つ選択して宣言するように指示されます: 月に 1 週間、または 1 週間に 1 日 (常に同じ) など。 DOAC で治療を受けた患者（我が国では数が少ない）については、段階的にすべての患者を対象とすることが推奨されます。
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントに署名したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
抗凝固療法を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症の発生率（患者対治療年数の割合）
時間枠：1年間の追跡調査時
|
登録日から、最初に記録された重篤な合併症の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
|
1年間の追跡調査時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療範囲内の時間の割合 (TTR)
時間枠：1歳のとき
|
これは、治療のために VKA を受ける患者にのみ適用されます。登録日から VKA 治療中止日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価
|
1歳のとき
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗凝固療法を中止する患者の割合
時間枠：1歳のとき
|
これは、心房細動に対して抗凝固療法を受けている患者にのみ適用されます。登録日から、抗凝固療法が中止された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
|
1歳のとき
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。