Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

START-Rekisteröityminen: Tutkimus antikoaguloituneiden potilaiden rekisteristä

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: GUALTIERO PALARETI

Vaihe 4 -tutkimus kroonisen antikoagulanttihoidon aloittaneiden potilaiden kliinisestä historiasta

Tämä on vaiheen 4 kohorttiprospektiivinen, avoin, kansallinen, monikeskustutkimus, joka kerää tietoja potilaiden historiasta, joita on hoidettu kroonisesti antikoagulantteilla, mukaan lukien uudet suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC). Rekisteri on suunniteltu yksinomaan havainnointitarkoituksiin, eikä sillä ole tarkoitus vaikuttaa yksittäisten potilaiden hoitoon.

Potilaat otetaan mukaan, kun he aloittavat antikoagulanttihoidon käytetystä lääkkeestä riippumatta tai kun he siirtyvät K-vitamiiniantagonisti (VKA) -lääkkeestä johonkin uusista suorista oraalisista antikoagulanteista edellyttäen, että hoidon odotetaan kestävän vähintään 3 kuukautta.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on antaa parempi arvio eri hoitovaihtoehtojen tehosta ja turvallisuudesta sekä parantaa ymmärrystämme erilaisten antikoagulanttilääkkeiden ja eri hoitovaihtoehtojen riskeistä/hyödyistä.

Rekisteri on avoin kliinisille keskuksille tai yksittäisille ammattilaisille (nykyisin osanottajat), jotka osallistuvat antikoaguloituneiden potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia voivat olla vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät seuraavat esiasetetut kriteerit:

  • Osallistujien tulisi ottaa potilaat mukaan peräkkäin valintaharhaisuuden välttämiseksi; Osallistujille ehdotetaan kriteerejä valintaharhojen välttämiseksi, ja osallistujien on päätettävä, minkä kriteerin he haluavat hyväksyä.
  • Potilaiden on pitänyt saada antikoagulaatiohoitoa enintään 30 päivän ajan mukaan ottamisen ajankohtana riippumatta iästä, hoidon kliinisestä indikaatiosta, odotetusta terapeuttisesta vaihteluvälistä (jos hoidetaan VKA:lla) ja hoidon odotetusta kestosta (jos hoidon kesto on vähintään 3 kuukautta). Potilaat, jotka ovat jo saaneet kroonista antikoagulaatiohoitoa jonkin aikaa, voidaan ottaa mukaan, jos heidät vaihdetaan VKA:sta DOAC:iin tai pienimolekyyliseen hepariiniin tai fondaparinuuksiin
  • Potilaita, jotka eivät ole valmiita jatkuvaan seurantaan ilmoittautumiskeskuksissaan tai jotka osallistuvat vaiheen II tai III kliinisiin tutkimuksiin, ei pitäisi ottaa mukaan. Potilaat, jotka osallistuvat muihin havainnointi- tai vaiheen IV tutkimuksiin, voidaan ottaa rekisteriin.
  • Kaikkien potilaiden tulee antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumuksensa paikallisten eettisten toimikuntien määräämien menettelyjen mukaisesti henkilökohtaista kliinistä historiaa ja antikoagulaatiohoitoa koskevien tietojen keräämiseen ja säilyttämiseen rekisterin keskustietokantaan sekä näiden tietojen käyttöön.
  • Kaikkia lisättyjä potilaita on seurattava vähintään 1 vuoden ajan, vaikka kaikkien antikoagulanttihoitoa jatkavien potilaiden jatkuva seuranta on erittäin suositeltavaa. Jos yksittäisillä potilailla antikoagulaatiohoito lopetetaan vuoden sisällä mukaan ottamisesta, aktiivisten osallistuvien jäsenten tulee kuitenkin kerätä (myös puhelimitse) tietoja mahdollisista komplikaatioiden alkamisesta (tromboottiset, muunlaatuiset verenvuototapahtumat) 1 vuoden seurantaan asti. .
  • Rekisterin osallistujien tulee käyttää tietokantana tietokoneohjelmaa - kaikkien kerättävien tietojen saamiseksi. Tietokoneohjelman on täytettävä rekisterin toimeenpanevan komitean pyytämät ominaisuudet ja sen on voitava lähettää tiedot keskitettyyn tietokantaan Internetin ja verkkosivuston kautta. Vaihtoehtoisesti Osallistujat voivat käyttää rekisterin tarjoamaa "Simple-START" -ohjelmistoa.
  • Potilaiden yksityisyyden turvaamisen kriteerinä jokainen rekisteriin lisätty potilas tunnistetaan "potilaslokin" avulla, joka sisältää ilmoittautuneen osallistujan tunnistekoodin ja kunkin yksittäisen potilaan tunnistekoodin, käyttämällä osallistujan käyttämää tietokantaohjelmaa. . Ilmoittautunut Osallistuja on sitoutunut säilyttämään jokaisen Potilaslokiin liitetyn potilaan demografiset tiedot koko rekisterin ajan."
  • Ovatko poissuljetut potilaat, jotka: ovat alle 18-vuotiaita, eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoista suostumusta, eivät ole valmiita alistumaan jatkuvaan seurantaan, osallistuvat vaiheen II tai III kliinisiin tutkimuksiin
  • Seuranta Kaikkia lisättyjä potilaita on seurattava vähintään 1 vuoden ajan, vaikka kaikkien antikoagulanttihoitoa jatkavien potilaiden jatkuva seuranta on erittäin suositeltavaa. Jos antikoagulaatiohoito keskeytetään yksittäisillä potilailla 1 vuoden sisällä asettamisesta, osallistujien on edelleen kerättävä (jopa puhelimitse) tietoja mahdollisista komplikaatioista (tromboottiset, verenvuotot tai muut kliiniset tapahtumat) yhden vuoden seurantajakson ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15410

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benilde Cosmi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otetaan rekisteriin potilaita, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiota eteisvärinän tai laskimotromboembolian tai sydänläppäsairauksien tai proteesien tai muiden antikoagulaatiota vaativien kliinisten tilojen vuoksi.

Näytteenottomenetelmää varten osallistujia neuvotaan valitsemaan ja ilmoittamaan yksi VKA-hoidetuille potilaille sisällyttäminen: yksi viikko kuukaudessa tai yksi päivä viikossa (aina sama) jne. DOAC-hoitoa saaville potilaille (maassamme pieni määrä) on suositeltavaa ottaa kaikki potilaat mukaan asteittain

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta
  • ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat antikoaguloituja
Lääke: Antikoagulantit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden ilmaantuvuus (prosenttiosuus hoitovuosista)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
rekisteriin merkitsemispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun vakavaan komplikaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
1 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta terapeuttisella alueella (TTR)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Tämä koskee vain potilaita, jotka saavat hoitoon VKA:ta; rekisteriin merkitsemispäivästä siihen päivään, jolloin VKA-hoito lopetettiin, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolemanpäivä, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
1 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka lopettavat antikoagulanttihoidon
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Tämä koskee vain potilaita, joilla on antikoaguloitunut eteisvärinä; rekisteriin merkitsemispäivästä siihen päivään, jolloin antikoagulanttihoito lopetettiin, tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GUALTIERO PALARETI

Yhteistyökumppanit

Arianna Anticoagulazione Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 142/2010/O/Oss

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa