START-Registro: Encuesta sobre Registro de Pacientes Anticoagulados

Los participantes pueden incluir pacientes con 18 años o más que cumplan con los siguientes criterios preestablecidos:

• Los participantes deben incluir pacientes de forma consecutiva para evitar el sesgo de selección; Se proponen a los Participantes criterios para evitar sesgos de selección, quienes deben decidir cuál quieren adoptar.
• Los pacientes deberían haber estado recibiendo terapia anticoagulante durante no más de 30 días en el momento de la inclusión, independientemente de la edad, la indicación clínica del tratamiento, el rango terapéutico esperado (en los casos de tratamiento con AVK) y la duración esperada del tratamiento (proporcionando una duración de se prevén al menos 3 meses). Los pacientes que ya han estado recibiendo tratamiento anticoagulante crónico durante algún tiempo pueden ser incluidos si cambian de AVK a ACOD o a heparina de bajo peso molecular o a fondaparinux
• No se deben incluir pacientes que no estén preparados para someterse a un seguimiento constante en sus centros de inscripción o que participen en estudios clínicos de fase II o III. Se pueden incluir en el Registro los pacientes que participen en otros estudios observacionales o de fase IV.
• Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito, siguiendo los procedimientos establecidos por los Comités de Ética locales, para la recopilación y conservación en la base de datos central del Registro de datos sobre sus historias clínicas personales y patrones de tratamiento anticoagulante y para el uso de dichos datos.
• Todos los pacientes insertados deben ser seguidos durante al menos 1 año, aunque es muy recomendable un seguimiento indefinido de todos los pacientes que continúan con la anticoagulación. Si en pacientes únicos se interrumpe el tratamiento anticoagulante en el plazo de 1 año desde la inclusión, los miembros participantes activos deben seguir recopilando (también telefónicamente) información sobre la posible aparición de complicaciones (eventos clínicos trombóticos, hemorrágicos de otra naturaleza) hasta 1 año de seguimiento. .
• Los Participantes del Registro deben utilizar un programa informático como base de datos para toda la información a recopilar. El programa informático deberá cumplir con las características solicitadas por el Comité Ejecutivo del Registro y deberá poder enviar la información a la base de datos centralizada vía internet y conexión al sitio web. Como alternativa, los Participantes pueden utilizar el software "Simple-START" proporcionado gratuitamente por el Registro.
• Como criterio para salvaguardar la privacidad de los pacientes, todo paciente insertado en el Registro es identificado por un "Registro de Paciente" que incluye el código de identificación del Participante que se inscribe y el código de identificación de cada paciente individual, utilizando el programa de base de datos informático utilizado por el Participante. . El Participante que se enrola se compromete a conservar durante todo el tiempo que dure el Registro la totalidad de los datos demográficos de cada paciente asociado a la Bitácora de Paciente”.
• Quedan excluidos los pacientes que: tengan < 18 años de edad, no estén dispuestos a firmar el consentimiento informado, no estén preparados para someterse a un seguimiento constante, participen en estudios clínicos de fase II o III
• Seguimiento Todos los pacientes insertados deben ser seguidos durante al menos 1 año, aunque se recomienda encarecidamente un seguimiento indefinido de todos los pacientes que continúan con la terapia de anticoagulación. Si la terapia de anticoagulación se interrumpe en pacientes individuales dentro de 1 año de la inserción, los Participantes aún deben continuar recopilando (incluso telefónicamente) datos sobre la posible aparición de complicaciones (trombóticas, hemorrágicas u otros eventos clínicos) durante 1 año de seguimiento.