START-Registro: Indagine sul Registro dei Pazienti Anticoagulati
Studio di fase 4 sulla storia clinica dei pazienti che iniziano un trattamento anticoagulante cronico
Questo è uno studio prospettico di coorte di fase 4, aperto, nazionale, multicentrico che raccoglie dati sulla storia di pazienti trattati cronicamente con farmaci anticoagulanti, inclusi i nuovi anticoagulanti orali diretti (DOAC). Il Registro è concepito esclusivamente a scopo osservazionale e non intende esercitare alcuna influenza sul trattamento dei singoli pazienti inclusi.
I pazienti sono inclusi quando iniziano il trattamento anticoagulante, qualunque sia il farmaco utilizzato, o quando passano da un farmaco antagonista della vitamina K (VKA) a uno dei nuovi anticoagulanti orali diretti, a condizione che la terapia sia prevista per almeno 3 mesi.
Gli obiettivi generali dello studio sono fornire una migliore valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle diverse opzioni terapeutiche e migliorare la nostra comprensione dei rischi/benefici dei vari farmaci anticoagulanti e delle diverse opzioni terapeutiche.
Il Registro è aperto alla partecipazione di centri clinici o di singoli professionisti (ora denominati Partecipanti) coinvolti nella gestione dei pazienti anticoagulati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti possono includere pazienti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i seguenti criteri preimpostati:
- I partecipanti dovrebbero includere i pazienti consecutivamente per evitare bias di selezione; criteri per evitare bias di selezione vengono proposti ai Partecipanti, che dovrebbero decidere quale adottare.
- I pazienti devono essere stati sottoposti a terapia anticoagulante per non più di 30 giorni al momento dell'inclusione, indipendentemente dall'età, dall'indicazione clinica per il trattamento, dall'intervallo terapeutico previsto (in caso di trattamento con AVK) e dalla durata prevista del trattamento (che prevede una durata di sono previsti almeno 3 mesi). I pazienti che sono già in terapia anticoagulante cronica da tempo possono essere inclusi se passano dagli AVK ai DOAC o all'eparina a basso peso molecolare o al fondaparinux
- I pazienti non preparati a sottoporsi a monitoraggio costante presso i loro centri di arruolamento o che partecipano a studi clinici di fase II o III non devono essere inclusi. Possono essere inseriti nel Registro i pazienti che partecipano ad altri studi osservazionali o di fase IV.
- Tutti i pazienti devono dare il proprio consenso informato scritto - secondo le procedure stabilite dai Comitati Etici locali - alla raccolta e conservazione nella banca dati centrale del Registro dei dati relativi alla propria storia clinica personale e ai percorsi terapeutici anticoagulanti e all'utilizzo di tali dati.
- Tutti i pazienti inseriti devono essere seguiti per almeno 1 anno, anche se è altamente raccomandato un follow-up a tempo indeterminato di tutti i pazienti che continuano la terapia anticoagulante. Se nei singoli pazienti il trattamento anticoagulante viene interrotto entro 1 anno dall'inclusione, i membri attivi partecipanti devono comunque continuare a raccogliere (anche telefonicamente) informazioni circa l'eventuale insorgenza di complicanze (eventi clinici trombotici, emorragici di altra natura) fino a 1 anno di follow-up .
- I Partecipanti al Registro devono utilizzare un programma informatico come database - per tutte le informazioni da raccogliere. Il programma per elaboratore deve rispondere alle caratteristiche richieste dal Comitato Esecutivo del Registro e deve essere in grado di inviare le informazioni alla banca dati centralizzata tramite internet e collegamento al sito web. In alternativa i Partecipanti possono utilizzare il software “Simple-START” fornito gratuitamente dal Registro.
- Come criterio di tutela della privacy dei pazienti, ogni paziente inserito nel Registro è identificato da un “Scheda Paziente” che comprende il codice identificativo dell'Aderente che si iscrive e il codice identificativo di ogni singolo paziente, utilizzando il programma informatico di database utilizzato dall'Aderente . L'Aderente che si iscrive si impegna a conservare per tutta la durata del Registro tutti i dati anagrafici di ciascun paziente associato all'Anagrafe”.
- Sono esclusi i pazienti che: hanno < 18 anni di età, non sono disposti a firmare il consenso informato, non sono pronti a sottoporsi a monitoraggio costante, partecipano a studi clinici di fase II o III
- Follow-up Tutti i pazienti inseriti devono essere seguiti per almeno 1 anno anche se è fortemente raccomandato un follow-up a tempo indeterminato di tutti i pazienti che continuano la terapia anticoagulante. In caso di interruzione della terapia anticoagulante nei singoli pazienti entro 1 anno dall'inserimento i Partecipanti devono comunque continuare a raccogliere (anche telefonicamente) i dati relativi all'eventuale insorgenza di complicanze (trombotiche, emorragiche o altri eventi clinici) per 1 anno di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gualtiero Palareti, MD
- Numero di telefono: + 328 2279868
- Email: gualtiero.palareti@unibo.it
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamento
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Contatto:
- Emilia Antonucci
- Numero di telefono: +39 051 4291116
- Email: e.antonucci@fondazionearianna.org
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Investigatore principale:
- Benilde Cosmi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono inclusi nel Registro i pazienti che necessitano di terapia anticoagulante cronica per fibrillazione atriale, o tromboembolia venosa, o patologie valvolari cardiache o protesiche, o altre condizioni cliniche che richiedano anticoagulazione.
Per il metodo di campionamento, i partecipanti sono istruiti a scegliere e dichiarare una modalità di inclusione per i pazienti trattati con VKA: una settimana al mese, o un giorno alla settimana (sempre lo stesso), ecc. Per i pazienti trattati con DOAC (numero basso nel nostro Paese) si raccomanda di includere progressivamente tutti i pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18 anni
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- non disposto a firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti anticoagulati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di complicanze (numero per cento anni-paziente di trattamento)
Lasso di tempo: a 1 anno di follow-up
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dalla data di inclusione nel registro fino alla data della prima complicanza maggiore documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
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a 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo nel range terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: a 1 anno
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Questo vale solo per i pazienti che ricevono VKA per il trattamento; dalla data di inclusione nel registro fino alla data di interruzione del trattamento con AVK, o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
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a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti che interrompono il trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: a 1 anno
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Questo vale solo per i pazienti anticoagulati per fibrillazione atriale; dalla data di inclusione nel registro fino alla data di interruzione del trattamento anticoagulante o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
|
a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142/2010/O/Oss
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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