START-Register: Průzkum registru antikoagulovaných pacientů

Mezi účastníky mohou být pacienti starší 18 let, kteří splňují následující předem stanovená kritéria:

• Účastníci by měli zahrnout pacienty postupně, aby se předešlo zkreslení výběru; Účastníkům jsou navržena kritéria, jak se vyhnout zkreslení výběru, a ti by se měli rozhodnout, které chtějí přijmout.
• Pacienti by v době zařazení neměli dostávat antikoagulační léčbu po dobu ne delší než 30 dní, bez ohledu na věk, klinickou indikaci léčby, očekávané terapeutické rozmezí (v případech léčby VKA) a očekávanou délku léčby (za předpokladu trvání předpokládá se minimálně 3 měsíce). Pacienti, kteří již nějakou dobu dostávají chronickou antikoagulační léčbu, mohou být zařazeni, pokud přejdou z VKA na DOAC nebo na nízkomolekulární heparin nebo na fondaparinux
• Pacienti, kteří nejsou připraveni podstoupit neustálé sledování ve svých zařazovacích centrech nebo kteří se účastní klinických studií fáze II nebo III, by neměli být zahrnuti. Do registru mohou být zařazeni pacienti, kteří se účastní jiných observačních studií nebo studií fáze IV.
• Všichni pacienti musí dát svůj informovaný písemný souhlas – v souladu s postupy stanovenými místními etickými komisemi – se shromažďováním a uchováváním údajů o jejich osobní klinické anamnéze a vzorcích antikoagulační léčby a s použitím uvedených údajů v centrální databázi registru.
• Všichni zavedení pacienti musí být sledováni po dobu nejméně 1 roku, i když se důrazně doporučuje neomezené sledování všech pacientů, kteří pokračují v antikoagulační léčbě. Pokud je u jednotlivých pacientů antikoagulační léčba vysazena do 1 roku od zařazení, aktivní participující členové by přesto měli pokračovat ve sběru (i telefonicky) informací o možném nástupu komplikací (trombotické, krvácivé klinické příhody jiného charakteru) až do 1 roku – sledování .
• Účastníci rejstříku musí používat počítačový program jako databázi - pro shromažďování všech informací. Počítačový program musí splňovat vlastnosti požadované Výkonným výborem rejstříku a musí být schopen zasílat informace do centralizované databáze prostřednictvím internetu a připojení k webové stránce. Alternativně mohou Účastníci používat software „Simple-START“ poskytovaný zdarma Registrem.
• Jako kritérium pro ochranu soukromí pacientů je každý pacient zařazený do Registru identifikován „Pacientským deníkem“, který obsahuje identifikační kód zapisujícího účastníka a identifikační kód každého jednotlivého pacienta, a to pomocí počítačového databázového programu používaného účastníkem. . Registrující se účastník se zavazuje uchovávat po celou dobu trvání Registru veškeré demografické údaje každého pacienta spojené s deníkem pacientů“.
• Jsou vyloučeni pacienti, kteří: mají < 18 let, nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas, nejsou připraveni podrobit se neustálému sledování, účastní se klinických studií fáze II nebo III
• Sledování Všichni zavedení pacienti musí být sledováni po dobu alespoň 1 roku, i když se důrazně doporučuje neomezené sledování všech pacientů, kteří pokračují v antikoagulační léčbě. Pokud je antikoagulační léčba přerušena u jednotlivých pacientů do 1 roku od zavedení, musí účastníci i nadále pokračovat ve sběru (i telefonických) údajů o možném nástupu komplikací (trombotické, krvácivé nebo jiné klinické příhody) po dobu 1 roku sledování.