START-Register: Enquête over het register van patiënten met anticoagulantia

Tot de deelnemers kunnen patiënten van 18 jaar of ouder behoren die aan de volgende vooraf ingestelde criteria voldoen:

• Deelnemers moeten patiënten achtereenvolgens opnemen om selectiebias te voorkomen; criteria om selectiebias te voorkomen worden voorgesteld aan de deelnemers, die moeten beslissen welke ze willen adopteren.
• Patiënten mogen op het moment van opname niet langer dan 30 dagen antistollingstherapie hebben gekregen, ongeacht leeftijd, klinische indicatie voor behandeling, verwacht therapeutisch bereik (in geval van behandeling met VKA's) en verwachte duur van de behandeling (met een duur van minimaal 3 maanden is voorzien). Patiënten die al enige tijd chronische antistollingstherapie krijgen, kunnen worden opgenomen als ze worden overgezet van VKA's naar DOAC's of naar laagmoleculaire heparine of naar fondaparinux
• Patiënten die niet bereid zijn om voortdurend gecontroleerd te worden in hun inschrijvingscentra of die deelnemen aan klinische fase II- of III-onderzoeken, mogen niet worden opgenomen. Patiënten die deelnemen aan andere observationele of fase IV-onderzoeken kunnen in het register worden opgenomen.
• Alle patiënten moeten hun geïnformeerde schriftelijke toestemming geven - volgens de procedures die zijn vastgelegd door lokale ethische commissies - voor het verzamelen en bewaren in de centrale database van het register van gegevens met betrekking tot hun persoonlijke klinische geschiedenis en antistollingsbehandelingspatronen en voor het gebruik van deze gegevens.
• Alle ingebrachte patiënten moeten gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd, hoewel een onbeperkte follow-up van alle patiënten die de antistollingstherapie voortzetten ten zeerste wordt aanbevolen. Indien bij een enkele patiënt de antistollingsbehandeling binnen 1 jaar na inclusie wordt gestaakt, dienen actieve deelnemende leden toch (ook telefonisch) informatie te blijven verzamelen over het mogelijk ontstaan ​​van complicaties (trombotische, klinische bloedingen van andere aard) tot 1 jaar follow-up .
• De deelnemers aan het register moeten een computerprogramma als database gebruiken - voor alle te verzamelen informatie. Het computerprogramma moet voldoen aan de door het uitvoerend comité van het register gevraagde functies en moet de informatie via internet en verbinding met de website naar de gecentraliseerde database kunnen sturen. Bij wijze van alternatief kunnen de deelnemers de "Simple-START"-software gebruiken die gratis door de Registratie wordt verstrekt.
• Als criterium voor het waarborgen van de privacy van patiënten wordt elke patiënt die in het register is opgenomen, geïdentificeerd door middel van een "patiëntlogboek" dat de identificatiecode van de inschrijvende deelnemer en de identificatiecode van elke individuele patiënt bevat, met behulp van het computerdatabaseprogramma dat door de deelnemer wordt gebruikt. . De inschrijvende deelnemer verbindt zich ertoe gedurende de gehele duur van het register de volledige demografische gegevens van elke patiënt in verband met het patiëntenlogboek bij te houden".
• Zijn uitgesloten patiënten die: < 18 jaar oud zijn, niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen, niet klaar zijn om zich te onderwerpen aan constante monitoring, deelnemen aan klinische fase II- of III-onderzoeken
• Follow-up Alle ingebrachte patiënten moeten gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd, hoewel een onbeperkte follow-up van alle patiënten die de antistollingstherapie voortzetten sterk wordt aanbevolen. Als de antistollingstherapie bij een enkele patiënt binnen 1 jaar na plaatsing wordt onderbroken, moeten de deelnemers gedurende 1 jaar follow-up doorgaan met het verzamelen (zelfs telefonisch) van gegevens over het mogelijke begin van complicaties (trombotische, bloedingen of andere klinische gebeurtenissen).