START-Register: Umfrage zum Register antikoagulierter Patienten

Zu den Teilnehmern können Patienten ab 18 Jahren gehören, die die folgenden voreingestellten Kriterien erfüllen:

• Die Teilnehmer sollten die Patienten nacheinander einbeziehen, um eine Verzerrung der Auswahl zu vermeiden. Den Teilnehmern werden Kriterien zur Vermeidung von Auswahlverzerrungen vorgeschlagen, die entscheiden sollen, welche Kriterien sie übernehmen möchten.
• Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht länger als 30 Tage eine Antikoagulationstherapie erhalten haben, unabhängig vom Alter, der klinischen Indikation für die Behandlung, dem erwarteten therapeutischen Bereich (im Falle einer Behandlung mit VKAs) und der erwarteten Dauer der Behandlung (wobei eine Dauer von … mindestens 3 Monate vorgesehen). Patienten, die bereits seit längerem eine chronische Antikoagulationstherapie erhalten, können eingeschlossen werden, wenn sie von VKAs auf DOAKs oder auf niedermolekulares Heparin oder Fondaparinux umgestellt werden
• Patienten, die nicht auf eine ständige Überwachung in ihren Aufnahmezentren vorbereitet sind oder an klinischen Studien der Phase II oder III teilnehmen, sollten nicht einbezogen werden. Patienten, die an anderen Beobachtungs- oder Phase-IV-Studien teilnehmen, können in das Register aufgenommen werden.
• Alle Patienten müssen ihre informierte schriftliche Zustimmung – gemäß den von den örtlichen Ethikkommissionen festgelegten Verfahren – für die Zusammenstellung und Speicherung von Daten über ihre persönliche Krankengeschichte und Antikoagulationsbehandlungsmuster in der zentralen Datenbank des Registers sowie für die Verwendung dieser Daten geben.
• Alle eingesetzten Patienten müssen mindestens ein Jahr lang beobachtet werden, obwohl eine unbefristete Nachbeobachtung aller Patienten, die die Antikoagulationstherapie fortsetzen, dringend empfohlen wird. Wenn bei einzelnen Patienten die gerinnungshemmende Behandlung innerhalb eines Jahres nach der Aufnahme abgebrochen wird, sollten aktive teilnehmende Mitglieder dennoch bis zur Nachbeobachtungszeit von einem Jahr weiterhin (auch telefonisch) Informationen über das mögliche Auftreten von Komplikationen (Thrombose, blutende klinische Ereignisse anderer Art) sammeln .
• Die Teilnehmer des Registers müssen ein Computerprogramm als Datenbank verwenden – für alle zu sammelnden Informationen. Das Computerprogramm muss die vom Exekutivkomitee des Registers geforderten Funktionen erfüllen und in der Lage sein, die Informationen über das Internet und eine Verbindung zur Website an die zentrale Datenbank zu senden. Alternativ können die Teilnehmer die von der Registry kostenlos zur Verfügung gestellte Software „Simple-START“ nutzen.
• Als Kriterium für den Schutz der Privatsphäre der Patienten wird jeder in das Register eingetragene Patient mithilfe des vom Teilnehmer verwendeten Computerdatenbankprogramms durch ein „Patientenprotokoll“ identifiziert, das den Identifikationscode des anmeldenden Teilnehmers und den Identifikationscode jedes einzelnen Patienten enthält . Der anmeldende Teilnehmer verpflichtet sich, für die gesamte Dauer des Registers die gesamten demografischen Daten jedes Patienten, die mit dem Patientenprotokoll verknüpft sind, aufzubewahren.
• Ausgeschlossen sind Patienten, die: < 18 Jahre alt sind, nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nicht bereit sind, sich einer ständigen Überwachung zu unterziehen, an klinischen Studien der Phase II oder III teilnehmen
• Nachsorge Alle eingesetzten Patienten müssen mindestens ein Jahr lang beobachtet werden, obwohl eine unbefristete Nachbeobachtung aller Patienten, die die Antikoagulationstherapie fortsetzen, dringend empfohlen wird. Wenn die Antikoagulationstherapie bei einzelnen Patienten innerhalb eines Jahres nach der Einführung unterbrochen wird, müssen die Teilnehmer weiterhin (auch telefonisch) Daten über das mögliche Auftreten von Komplikationen (Thrombose, Blutungen oder andere klinische Ereignisse) für ein Jahr Nachbeobachtung sammeln.