START-Register : Enquête sur le registre des patients anticoagulés

Les participants peuvent inclure des patients de 18 ans ou plus qui satisfont aux critères prédéfinis suivants :

• Les participants doivent inclure les patients consécutivement pour éviter un biais de sélection ; des critères permettant d'éviter les biais de sélection sont proposés aux Participants, qui décident de celui qu'ils souhaitent adopter.
• Les patients doivent être sous anticoagulothérapie depuis au plus 30 jours à l'inclusion, quels que soient l'âge, l'indication clinique du traitement, la marge thérapeutique attendue (en cas de traitement par AVK) et la durée attendue du traitement (prévoyant une durée de au moins 3 mois est prévu). Les patients qui ont déjà reçu un traitement anticoagulant chronique depuis un certain temps peuvent être inclus s'ils passent des AVK aux AOD ou à l'héparine de bas poids moléculaire ou au fondaparinux
• Les patients non préparés à subir une surveillance constante dans leur centre recruteur ou qui participent à des études cliniques de phase II ou III ne doivent pas être inclus. Les patients qui participent à d'autres études observationnelles ou de phase IV peuvent être inclus dans le registre.
• Tous les patients doivent donner leur consentement écrit éclairé - selon les procédures établies par les comités d'éthique locaux - pour la compilation et la conservation dans la base de données centrale du registre des données concernant leurs antécédents cliniques personnels et leurs schémas de traitement anticoagulant et pour l'utilisation de ces données.
• Tous les patients insérés doivent être suivis pendant au moins 1 an, même si un suivi indéfini de tous les patients poursuivant un traitement anticoagulant est fortement recommandé. Si chez des patients isolés le traitement anticoagulant est arrêté dans l'année suivant l'inclusion, les membres participants actifs doivent néanmoins continuer à compiler (également par téléphone) les informations concernant la survenue éventuelle de complications (thrombotiques, événements cliniques hémorragiques d'une autre nature) jusqu'à 1 an de suivi. .
• Les Participants au Registre doivent utiliser un programme informatique comme base de données - pour toutes les informations à collecter. Le programme informatique doit répondre aux caractéristiques demandées par le Comité Exécutif du Registre et doit être capable d'envoyer les informations à la base de données centralisée via Internet et connexion au site web. A titre d'alternative, les Participants peuvent utiliser le logiciel "Simple-START" fourni gratuitement par le Registre.
• Comme critère de protection de la vie privée des patients, chaque patient inséré dans le Registre est identifié par un "Journal des patients" qui comprend le code d'identification du Participant qui s'inscrit et le code d'identification de chaque patient, en utilisant le programme de base de données informatique utilisé par le Participant. . Le Participant inscrivant s'engage à conserver pendant toute la durée du Registre l'ensemble des données démographiques de chaque patient associées au Dossier Patient ».
• Sont exclus les patients qui : ont < 18 ans, ne sont pas disposés à signer un consentement éclairé, ne sont pas prêts à se soumettre à une surveillance constante, participent à des études cliniques de phase II ou III
• Suivi Tous les patients insérés doivent être suivis pendant au moins 1 an même si un suivi indéfini de tous les patients poursuivant un traitement anticoagulant est fortement recommandé. Si le traitement anticoagulant est interrompu chez des patients isolés dans l'année suivant l'insertion, les participants doivent continuer à collecter (même par téléphone) des données concernant l'éventuelle apparition de complications (thrombotiques, saignements ou autres événements cliniques) pendant 1 an de suivi.