START-등록: 항응고 환자 등록에 대한 조사
만성 항응고제 치료를 시작한 환자의 임상 병력에 관한 4상 연구
이것은 새로운 직접 경구 항응고제(DOAC)를 포함하여 항응고제로 만성적으로 치료받은 환자의 병력에 대한 데이터를 수집하는 4상 코호트 전향적, 공개, 국가, 다기관 연구입니다. 레지스트리는 관찰 목적으로만 설계되었으며 포함된 단일 환자의 치료에 영향을 미치지 않습니다.
환자가 항응고제 치료를 시작할 때, 사용한 약물이 무엇이든, 또는 비타민 K 길항제(VKA) 약물에서 새로운 직접 경구 항응고제 중 하나로 전환할 때 치료가 최소 3개월 동안 지속될 것으로 예상되는 경우에 포함됩니다.
이 연구의 일반적인 목적은 다양한 치료 옵션의 효능과 안전성에 대한 더 나은 평가를 제공하고 다양한 항응고제 및 다양한 치료 옵션의 위험/이점에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
레지스트리는 임상 센터 또는 항응고 환자 관리와 관련된 개별 전문가(현재 참가자라고 함)의 참여에 개방되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 다음 사전 설정 기준을 충족하는 18세 이상의 환자를 포함할 수 있습니다.
- 참가자는 선택 편향을 피하기 위해 환자를 연속적으로 포함해야 합니다. 선택 편향을 피하기 위한 기준이 참가자에게 제안되며, 참가자는 채택할 기준을 결정해야 합니다.
- 환자는 연령, 치료에 대한 임상 적응증, 예상 치료 범위(VKA 치료의 경우) 및 예상 치료 기간(약 최소 3개월이 예상됩니다.) 이미 일정 기간 동안 만성 항응고 요법을 받고 있는 환자는 VKA에서 DOAC 또는 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스로 전환하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 등록 센터에서 지속적인 모니터링을 받을 준비가 되어 있지 않거나 2상 또는 3상 임상 연구에 참여하는 환자는 포함되지 않아야 합니다. 다른 관찰 또는 4상 연구에 참여하는 환자는 등록부에 포함될 수 있습니다.
- 모든 환자는 자신의 개인 임상 기록 및 항응고 치료 패턴에 관한 데이터의 등록부 중앙 데이터베이스에 대한 편집 및 보존과 상기 데이터의 사용에 대해 지역 윤리 위원회가 규정한 절차에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 삽입된 모든 환자는 항응고 요법을 계속하는 모든 환자에 대한 무기한 추적이 적극 권장되더라도 최소 1년 동안 추적되어야 합니다. 단일 환자에서 항응고제 치료가 포함된 지 1년 이내에 중단된 경우에도 적극적으로 참여하는 구성원은 1년 후속 조치까지 가능한 합병증의 시작(혈전, 다른 성격의 출혈 임상 사건)에 관한 정보를 계속 수집해야 합니다(전화로도). .
- 등록부 참가자는 모든 정보를 수집하기 위해 컴퓨터 프로그램을 데이터베이스로 사용해야 합니다. 컴퓨터 프로그램은 등록소 집행위원회가 요청한 기능을 충족해야 하며 인터넷과 웹 사이트 연결을 통해 중앙 데이터베이스에 정보를 보낼 수 있어야 합니다. 대신 참가자는 레지스트리에서 무료로 제공하는 "Simple-START" 소프트웨어를 사용할 수 있습니다.
- 환자의 사생활을 보호하기 위한 기준으로 등록부에 등록된 모든 환자는 참여자가 사용하는 컴퓨터 데이터베이스 프로그램을 사용하여 등록 참여자의 식별 코드와 개별 환자의 식별 코드를 포함하는 "환자 로그"로 식별됩니다. . 등록 참가자는 전체 등록 기간 동안 환자 로그와 관련된 각 환자의 전체 인구 통계 데이터를 유지해야 합니다."
- 18세 미만, 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없는 환자, 지속적인 모니터링을 받을 준비가 되지 않은 환자, 2상 또는 3상 임상 연구에 참여하는 환자는 제외됩니다.
- 추적 항응고 요법을 계속하는 모든 환자에 대한 무기한 추적이 강력히 권장되더라도 삽입된 모든 환자는 최소 1년 동안 추적되어야 합니다. 단일 환자에서 삽입 후 1년 이내에 항응고 요법이 중단된 경우 참가자는 1년 추적 조사 동안 합병증(혈전, 출혈 또는 기타 임상 사건)의 발생 가능성에 관한 데이터를 계속해서(심지어 전화로도) 수집해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gualtiero Palareti, MD
- 전화번호: + 328 2279868
- 이메일: gualtiero.palareti@unibo.it
연구 장소
-
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- 모병
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
연락하다:
- Emilia Antonucci
- 전화번호: +39 051 4291116
- 이메일: e.antonucci@fondazionearianna.org
-
수석 연구원:
- Benilde Cosmi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
심방 세동, 정맥 혈전색전증, 심장 판막 질환 또는 인공 삽입물 또는 항응고가 필요한 기타 임상 상태에 대한 만성 항응고가 필요한 등록 환자에 포함됩니다.
샘플링 방법의 경우, 참가자는 VKA 치료 환자에 대한 포함 방식 중 하나를 선택하고 선언하도록 지시받습니다: 월 1주 또는 주 1일(항상 동일) 등. DOAC로 치료받은 환자의 경우(우리 나라에서는 낮은 수) 모든 환자를 점진적으로 포함하는 것이 좋습니다.
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
제외 기준:
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항응고 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률(환자-치료 기간의 수 퍼센트)
기간: 추적 1년차에
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레지스트리에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 주요 합병증 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
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추적 1년차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 범위(TTR)의 시간 백분율
기간: 1년에
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이것은 치료를 위해 VKA를 받는 환자에게만 적용됩니다. 레지스트리에 포함된 날짜부터 VKA 치료가 중단된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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1년에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항응고제 치료를 중단한 환자 비율
기간: 1년에
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이것은 심방 세동에 대해 항응고된 환자에게만 적용됩니다. 레지스트리에 포함된 날짜부터 항응고제 치료가 중단된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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