START-Register: Ankieta dotycząca rejestru pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe

Uczestnikami mogą być pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy spełniają następujące wstępnie ustalone kryteria:

• Uczestnicy powinni kolejno włączać pacjentów, aby uniknąć błędu selekcji; kryteria mające na celu uniknięcie stronniczości w wyborze są proponowane Uczestnikom, którzy powinni zdecydować, które chcą przyjąć.
• W momencie włączenia pacjenci powinni otrzymywać leczenie przeciwzakrzepowe nie dłużej niż 30 dni, niezależnie od wieku, wskazań klinicznych do leczenia, oczekiwanego zakresu terapeutycznego (w przypadku leczenia VKA) i przewidywanego czasu trwania leczenia (podając czas trwania przewiduje się co najmniej 3 miesiące). Pacjenci, którzy już od jakiegoś czasu otrzymywali przewlekłą terapię przeciwzakrzepową, mogą zostać włączeni, jeśli zmienią VKA na DOAC lub heparynę drobnocząsteczkową lub fondaparynuks.
• Pacjenci nieprzygotowani do ciągłego monitorowania w swoich ośrodkach rekrutacyjnych lub biorący udział w badaniach klinicznych fazy II lub III nie powinni być uwzględniani. Do Rejestru mogą zostać wpisani pacjenci uczestniczący w innych badaniach obserwacyjnych lub IV fazie.
• Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą pisemną zgodę – zgodnie z procedurami określonymi przez lokalne komisje etyczne – na gromadzenie i przechowywanie w centralnej bazie danych Rejestru danych dotyczących ich historii klinicznej i wzorców leczenia przeciwzakrzepowego oraz na wykorzystanie tych danych.
• Wszyscy wszczepieni pacjenci muszą być obserwowani przez co najmniej 1 rok, chociaż wysoce zalecana jest nieograniczona obserwacja wszystkich pacjentów kontynuujących leczenie przeciwzakrzepowe. Jeżeli u pojedynczego pacjenta leczenie przeciwzakrzepowe zostanie przerwane w ciągu 1 roku od włączenia, członkowie aktywnie uczestniczący powinni mimo to nadal zbierać (również telefonicznie) informacje dotyczące możliwego wystąpienia powikłań (zakrzepowych, krwawiących zdarzeń klinicznych o innym charakterze) do 1 roku – obserwacja .
• Uczestnicy Rejestru muszą korzystać z programu komputerowego jako bazy danych - w celu zebrania wszystkich informacji. Program komputerowy musi spełniać funkcje wymagane przez Komitet Wykonawczy Rejestru i musi umożliwiać przesyłanie informacji do centralnej bazy danych przez Internet i połączenie ze stroną internetową. Alternatywnie Uczestnicy mogą skorzystać z oprogramowania „Simple-START” udostępnianego nieodpłatnie przez Rejestr.
• Jako kryterium ochrony prywatności pacjentów, każdy pacjent wpisany do Rejestru jest identyfikowany przez „Dziennik Pacjenta”, który zawiera kod identyfikacyjny Uczestnika dokonującego wpisu oraz kod identyfikacyjny każdego pojedynczego pacjenta, za pomocą komputerowego programu bazodanowego, z którego korzysta Uczestnik . Uczestnik dokonujący rejestracji zobowiązuje się do przechowywania przez cały czas trwania Rejestru pełnych danych demograficznych każdego pacjenta powiązanych z Dziennikiem Pacjenta”.
• Wykluczeni są pacjenci, którzy: mają < 18 lat, nie chcą podpisać świadomej zgody, nie są gotowi do poddania się stałemu monitorowaniu, uczestniczą w badaniach klinicznych II lub III fazy
• Obserwacja Wszyscy wszczepieni pacjenci muszą być obserwowani przez co najmniej 1 rok, chociaż zdecydowanie zaleca się nieograniczoną obserwację wszystkich pacjentów kontynuujących leczenie przeciwzakrzepowe. Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe zostanie przerwane u pojedynczego pacjenta w ciągu 1 roku od założenia, Uczestnicy muszą nadal zbierać (nawet telefonicznie) dane dotyczące możliwego wystąpienia powikłań (zakrzepicy, krwawienia lub innych zdarzeń klinicznych) przez 1 rok obserwacji.