START-Cadastro: Inquérito sobre o Cadastro de Pacientes Anticoagulados

Os participantes podem incluir pacientes com 18 anos ou mais que satisfaçam os seguintes critérios predefinidos:

• Os participantes devem incluir pacientes consecutivamente para evitar viés de seleção; critérios para evitar viés de seleção são propostos aos Participantes, que devem decidir o que desejam adotar.
• Os pacientes deveriam estar recebendo terapia anticoagulante por no máximo 30 dias no momento da inclusão, independentemente da idade, indicação clínica para o tratamento, faixa terapêutica esperada (nos casos de tratamento com AVKs) e duração prevista do tratamento (fornecendo uma duração de está previsto pelo menos 3 meses). Pacientes que já estão recebendo anticoagulação crônica há algum tempo podem ser incluídos se mudarem de AVKs para DOACs ou para heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux
• Não devem ser incluídos pacientes que não estejam preparados para serem submetidos a monitoramento constante em seus centros de recrutamento ou que participem de estudos clínicos fase II ou III. Os pacientes que participam de outros estudos observacionais ou de fase IV podem ser incluídos no Registro.
• Todos os pacientes devem dar seu consentimento informado por escrito - seguindo os procedimentos estabelecidos pelos Comitês de Ética locais - para a compilação e conservação no banco de dados central do Registro de dados sobre suas histórias clínicas pessoais e padrões de tratamento de anticoagulação e para uso desses dados.
• Todos os pacientes inseridos devem ser acompanhados por pelo menos 1 ano, embora seja altamente recomendável um acompanhamento indefinido de todos os pacientes que continuam a terapia anticoagulante. Se em um único paciente o tratamento anticoagulante for interrompido dentro de 1 ano após a inclusão, os membros participantes ativos devem, no entanto, continuar compilando (também por telefone) informações sobre o possível aparecimento de complicações (eventos clínicos trombóticos e hemorrágicos de outra natureza) até 1 ano de acompanhamento .
• Os Participantes do Cadastro devem utilizar um programa de computador como banco de dados - para todas as informações a serem coletadas. O programa de computador deve atender às funcionalidades solicitadas pelo Comitê Executivo do Registro e deve ser capaz de enviar as informações para o banco de dados centralizado via internet e conexão ao site. Como alternativa, os Participantes podem usar o software "Simple-START" fornecido gratuitamente pelo Registro.
• Como critério de salvaguarda da privacidade dos doentes, cada doente inserido no Registo é identificado por um "Registo do Paciente" que inclui o código de identificação do Participante que inscreve e o código de identificação de cada doente individual, utilizando o programa de base de dados informático utilizado pelo Participante . O Participante que se inscreve compromete-se a manter, durante toda a duração do Registro, todos os dados demográficos de cada paciente associados ao Registro do paciente".
• São excluídos os pacientes que: têm idade < 18 anos, não estão dispostos a assinar o consentimento informado, não estão prontos para se submeter a monitoramento constante, participam de estudos clínicos de fase II ou III
• Acompanhamento Todos os pacientes inseridos devem ser acompanhados por pelo menos 1 ano, embora seja fortemente recomendado um acompanhamento indefinido de todos os pacientes que continuem a terapia anticoagulante. Se a terapia de anticoagulação for interrompida em pacientes individuais dentro de 1 ano após a inserção, os Participantes ainda devem continuar a coletar (mesmo por telefone) dados sobre o possível aparecimento de complicações (trombóticas, sangramento ou outros eventos clínicos) por 1 ano de acompanhamento.