START-Register: Undersøgelse af Antikoagulerede Patientregister

Deltagerne kan inkludere patienter på 18 år eller derover, som opfylder følgende forudindstillede kriterier:

• Deltagerne bør inkludere patienter fortløbende for at undgå selektionsbias; kriterier for at undgå udvælgelsesbias foreslås for deltagerne, som bør beslutte, hvilken en de ønsker at vedtage.
• Patienter bør have modtaget antikoaguleringsbehandling i højst 30 dage på inklusionstidspunktet, uanset alder, klinisk indikation for behandling, forventet terapeutisk rækkevidde (i tilfælde af behandling med VKA'er) og forventet varighed af behandlingen (der giver en varighed på ca. mindst 3 måneder er forudset). Patienter, der allerede har modtaget kronisk antikoaguleringsbehandling i nogen tid, kan inkluderes, hvis de skiftes fra VKA'er til DOAC'er eller til lavmolekylært heparin eller til fondaparinux
• Patienter, der ikke er forberedt på at gennemgå konstant overvågning på deres indskrivningscentre, eller som deltager i fase II eller III kliniske undersøgelser, bør ikke inkluderes. Patienter, der deltager i andre observations- eller fase IV-studier, kan optages i registret.
• Alle patienter skal give deres informerede skriftlige samtykke - efter procedurer fastsat af lokale etiske komitéer - til indsamling og konservering i registrets centrale database af data vedrørende deres personlige kliniske historier og antikoagulationsbehandlingsmønstre og til brug af disse data.
• Alle de indsatte patienter skal følges i mindst 1 år, selvom en ubegrænset opfølgning af alle patienter, der fortsætter antikoaguleringsbehandling, stærkt anbefales. Hvis antikoagulationsbehandlingen afbrydes hos enkeltpatienter inden for 1 år efter inklusion, bør aktive deltagende medlemmer ikke desto mindre fortsætte med at samle (også telefonisk) information om mulige indtræden af ​​komplikationer (trombotiske, blødende kliniske hændelser af anden karakter) indtil 1 års opfølgning .
• Deltagerne i registret skal bruge et computerprogram som database - for at alle oplysninger skal indsamles. Computerprogrammet skal opfylde de funktioner, som registrets eksekutivkomité anmoder om, og skal kunne sende oplysningerne til den centraliserede database via internettet og forbindelse til webstedet. Som et alternativ kan deltagerne bruge "Simple-START"-softwaren, der leveres gratis af registreringsdatabasen.
• Som kriterium for beskyttelse af patienters privatliv identificeres hver patient, der er indsat i Registret, ved hjælp af en "patientlog", som inkluderer identifikationskoden for den tilmeldte deltager og identifikationskoden for hver enkelt patient, ved hjælp af det computerdatabaseprogram, som deltageren bruger. . Den tilmeldte deltager er forpligtet til i hele registrets varighed at opbevare alle demografiske data for hver patient, der er knyttet til patientloggen".
• Er udelukkede patienter, som: er under 18 år, ikke er villige til at underskrive informeret samtykke, ikke er klar til at underkaste sig konstant overvågning, deltager i fase II eller III kliniske studier
• Opfølgning Alle de indsatte patienter skal følges i mindst 1 år, selvom en ubegrænset opfølgning af alle patienter, der fortsætter antikoaguleringsterapi, anbefales kraftigt. Hvis antikoagulationsbehandlingen afbrydes hos enkeltpatienter inden for 1 år efter indsættelsen, skal deltagerne stadig fortsætte med at indsamle (selv telefonisk) data vedrørende mulige indtræden af ​​komplikationer (trombotiske, blødninger eller andre kliniske hændelser) i 1 års opfølgning.