精神病患者における抗精神病薬治療中止後の臨床転帰の3年間追跡調査 (ADARFEP)
2017年3月13日 更新者：Benedicto Crespo-Facorro、Fundación Marques de Valdecilla
機能的に回復した初回エピソードの非情動性精神病患者における抗精神病薬治療中止後の臨床転帰：3年間の追跡調査
この非盲検、非ランダム化前向き研究では、機能的に回復した統合失調症スペクトラム障害の初発患者のサンプルを対象に、抗精神病薬中止後3年間の症状再発リスクを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マルケス・デ・バルデシージャ大学病院（スペイン、サンタンデール）の精神病初回臨床プログラム（PAFIP）に参加している人々。
- 少なくとも 18 か月の抗精神病薬治療。
- 参加前の少なくとも12ヶ月間、臨床的寛解基準を満たしている。
- 参加前少なくとも6か月間、機能回復基準を満たしている。
- 組み入れる前の少なくとも 3 か月間は最低有効用量で安定化。
除外基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の薬物依存基準を満たしている。
- 精神薄弱に関する DSM-IV 基準を満たしています。
- 神経疾患または頭部外傷の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
抗精神病薬治療の中止 (DT)
|
安定した患者に対する抗精神病薬の中止。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
維持抗精神病治療（MT）
|
安定した患者には抗精神病薬を維持投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率。
時間枠：3歳のとき。
|
主な結果は、中止と維持の 2 つの患者グループにおける再発/増悪の割合でした。
|
3歳のとき。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床精神病理学。
時間枠：3歳のとき。
|
グループ間の臨床精神病理の違いは、臨床全体印象スケール（CGI）、24項目の簡易精神医学評価スケール拡張版（BPRS）、陽性症状の評価スケールの重症度について、研究開始から3年までの平均変化によって評価されます。 (SAPS) および陰性症状評価尺度 (SANS) の合計スコア。
|
3歳のとき。
|
|
再発する時間です。
時間枠：3歳のとき。
|
中止群と維持群の 2 つの患者グループにおける再発までの時間。
|
3歳のとき。
|
|
臨床機能。
時間枠：3歳のとき。
|
3歳のとき。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。