Suivi sur 3 ans des résultats cliniques après l'arrêt du traitement antipsychotique chez les personnes psychotiques (ADARFEP)
13 mars 2017 mis à jour par: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Résultat clinique après l'arrêt du traitement antipsychotique chez les personnes ayant récupéré fonctionnellement un premier épisode de psychose non affective : un suivi de 3 ans
Cette étude prospective, ouverte et non randomisée évaluera le risque de récurrence des symptômes au cours des trois années suivant l'arrêt des antipsychotiques dans un échantillon de patients atteints d'un premier épisode fonctionnellement rétablis et atteints d'un trouble du spectre de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes incluses dans le programme clinique du premier épisode de psychose (PAFIP) à l'hôpital universitaire Marqués de Valdecilla (Santander, Espagne).
- Un minimum de 18 mois sous traitement antipsychotique.
- Répondre aux critères de rémission clinique pendant au moins les 12 mois précédant l'inclusion.
- Répondre aux critères de récupération fonctionnelle pendant au moins les 6 mois précédant l'inclusion.
- Stabilisé aux plus faibles doses efficaces pendant au moins les 3 mois précédant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour la dépendance aux drogues.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le retard mental.
- Avoir des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Arrêt du traitement antipsychotique (DT)
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Arrêt des antipsychotiques chez les patients stabilisés.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement antipsychotique d'entretien (MT)
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Traitement antipsychotique d'entretien chez les patients stabilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute.
Délai: A 3 ans.
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Le critère de jugement principal était le pourcentage de rechute/exacerbation dans les deux groupes de patients, arrêt et entretien.
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A 3 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Psychopathologie clinique.
Délai: A 3 ans.
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Les différences de psychopathologie clinique entre les groupes sont évaluées par le changement moyen de l'admission à l'étude à 3 ans pour la gravité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI), version étendue de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève de 24 éléments (BPRS), échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS) et les scores totaux de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS).
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A 3 ans.
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Il est temps de rechuter.
Délai: A 3 ans.
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Délai de rechute dans les deux groupes de patients, arrêt et entretien.
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A 3 ans.
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Fonctionnalité clinique.
Délai: A 3 ans.
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A 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Première publication (Estimation)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADARFEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .