3 vuoden kliinisen tuloksen seuranta psykoosipotilaiden antipsykoottisen hoidon lopettamisen jälkeen (ADARFEP)
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Kliininen tulos antipsykoottisen hoidon lopettamisen jälkeen funktionaalisesti toipuneilla ensimmäisen jakson ei-affektiivisen psykoosin henkilöillä: 3 vuoden seuranta
Tämä avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus arvioi oireiden uusiutumisen riskiä kolmen vuoden aikana antipsykoottisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen otoksessa toiminnallisesti toipuneita skitsofreniaspektrihäiriötä sairastavia potilaita, joilla on ensimmäinen episodi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka osallistuivat ensimmäisen episodipsykoosin kliiniseen ohjelmaan (PAFIP) Marqués de Valdecillan yliopistollisessa sairaalassa (Santander, Espanja).
- Vähintään 18 kuukautta antipsykoottista hoitoa.
- Täyttää kliiniset remissiokriteerit vähintään 12 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
- Toiminnan palautumiskriteerit täyttyvät vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Stabiloitu pienimmillä tehokkailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV) huumeriippuvuuden kriteerit.
- Täyttää kehitysvammaisuuden DSM-IV-kriteerit.
- Sinulla on ollut neurologinen sairaus tai päävamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Antipsykoottisen hoidon lopettaminen (DT)
|
Psykoosilääkkeiden lopettaminen stabiloituneilta potilailta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Antipsykoottinen ylläpitohoito (MT)
|
Ylläpito psykoosilääkitys stabiloituneille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä.
|
Päätulos oli uusiutumisen/pahenemisen prosenttiosuus kahdessa potilasryhmässä, hoidon lopettaminen ja ylläpito.
|
3 vuoden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen psykopatologia.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä.
|
Kliiniset psykopatologiset erot ryhmien välillä arvioidaan keskimääräisen muutoksen perusteella tutkimuksen saannista 3 vuoteen kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI), lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon laajennetun version 24 kohdasta (BPRS), positiivisten oireiden arvioinnin asteikko. (SAPS) ja Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) kokonaispisteet.
|
3 vuoden iässä.
|
|
Aika uusiutua.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä.
|
Aika uusiutua kahdessa potilasryhmässä, hoidon lopettaminen ja ylläpito.
|
3 vuoden iässä.
|
|
Kliininen toiminnallisuus.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä.
|
3 vuoden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADARFEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .