Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3leté sledování klinického výsledku po ukončení antipsychotické léčby u jedinců s psychózou (ADARFEP)

13. března 2017 aktualizováno: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Klinický výsledek po ukončení antipsychotické léčby u funkčně zotavených jedinců s neafektivní psychózou v první epizodě: 3leté sledování

Tato otevřená, nerandomizovaná, prospektivní studie bude hodnotit riziko recidivy symptomů během tří let po vysazení antipsychotik na vzorku funkčně zotavených pacientů po první epizodě s poruchou schizofrenního spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci zahrnutí do klinického programu první epizody psychózy (PAFIP) ve Fakultní nemocnici Marqués de Valdecilla (Santander, Španělsko).
  • Minimálně 18 měsíců na antipsychotické léčbě.
  • Splnění kritérií klinické remise po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením.
  • Splnění kritérií funkční obnovy po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením.
  • Stabilizované na nejnižší účinné dávky po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro drogovou závislost.
  • Splnění kritérií DSM-IV pro mentální retardaci.
  • Máte v anamnéze neurologické onemocnění nebo poranění hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Ukončení antipsychotické léčby (DT)
Jiný: Vysazení antipsychotické léčby
Vysazení antipsychotické medikace stabilizovaným pacientům.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Udržovací antipsychotická léčba (MT)
Jiný: Udržovací antipsychotická léčba
Udržovací antipsychotická léčba stabilizovaným pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů.
Časové okno: Ve 3 letech.
Hlavním výsledkem bylo procento recidivy/exacerbace u dvou skupin pacientů, přerušení a udržování.
Ve 3 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická psychopatologie.
Časové okno: Ve 3 letech.
Rozdíly v klinické psychopatologii mezi skupinami jsou hodnoceny průměrnou změnou od příjmu studie do 3 let pro závažnost škály klinického globálního dojmu (CGI), stručná psychiatrická hodnotící škála rozšířená verze 24 položek (BPRS), škála pro hodnocení pozitivních symptomů (SAPS) a celkové skóre Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
Ve 3 letech.
Čas na recidivu.
Časové okno: Ve 3 letech.
Doba do relapsu u dvou skupin pacientů, přerušení a udržování.
Ve 3 letech.
Klinická funkčnost.
Časové okno: Ve 3 letech.
Ve 3 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Marques de Valdecilla

Spolupracovníci

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADARFEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení antipsychotické léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit