Seguimiento de 3 años del resultado clínico después de la interrupción del tratamiento antipsicótico en individuos con psicosis (ADARFEP)
13 de marzo de 2017 actualizado por: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Resultado clínico después de la interrupción del tratamiento antipsicótico en individuos con un primer episodio de psicosis no afectiva funcionalmente recuperado: un seguimiento de 3 años
Este estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado, evaluará el riesgo de recurrencia de los síntomas durante los tres años posteriores a la suspensión del antipsicótico en una muestra de pacientes con un primer episodio funcionalmente recuperado con trastorno del espectro esquizofrénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos incluidos en el Programa Clínico de Primer Episodio de Psicosis (PAFIP) del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander, España).
- Un mínimo de 18 meses en tratamiento antipsicótico.
- Cumplir con los criterios de remisión clínica durante al menos los 12 meses anteriores a la inclusión.
- Cumplir los criterios de recuperación funcional durante al menos los 6 meses previos a la inclusión.
- Estabilizado a las dosis efectivas más bajas durante al menos los 3 meses anteriores a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de los criterios de drogodependencia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el retraso mental.
- Tener antecedentes de enfermedad neurológica o lesión en la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Interrupción del tratamiento antipsicótico (DT)
|
Retiro de medicación antipsicótica a pacientes estabilizados.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento antipsicótico de mantenimiento (MT)
|
Medicación antipsicótica de mantenimiento a pacientes estabilizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída.
Periodo de tiempo: A los 3 años.
|
El desenlace principal fue el porcentaje de recaída/exacerbación en los dos grupos de pacientes, discontinuación y mantenimiento.
|
A los 3 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Psicopatología clínica.
Periodo de tiempo: A los 3 años.
|
Las diferencias de psicopatología clínica entre los grupos se evalúan mediante el cambio medio desde el inicio del estudio hasta los 3 años para la gravedad de la escala de impresión clínica global (CGI), la versión ampliada de la escala de calificación psiquiátrica breve de 24 ítems (BPRS), la escala para la evaluación de los síntomas positivos (SAPS) y Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) puntajes totales.
|
A los 3 años.
|
|
Hora de recaer.
Periodo de tiempo: A los 3 años.
|
Tiempo hasta la recaída en los dos grupos de pacientes, suspensión y mantenimiento.
|
A los 3 años.
|
|
Funcionalidad clínica.
Periodo de tiempo: A los 3 años.
|
A los 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADARFEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .