3-летнее наблюдение за клиническим исходом после прекращения антипсихотического лечения у пациентов с психозом (ADARFEP)
13 марта 2017 г. обновлено: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Клинические результаты после прекращения лечения антипсихотическими препаратами у функционально выздоровевших пациентов с первым эпизодом неаффективного психоза: 3-летнее наблюдение
В этом открытом нерандомизированном проспективном исследовании будет оцениваться риск рецидива симптомов в течение трех лет после отмены антипсихотических препаратов у функционально восстановленных пациентов с первым эпизодом расстройства шизофренического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, включенные в клиническую программу первого эпизода психоза (PAFIP) в университетской больнице Marqués de Valdecilla (Сантандер, Испания).
- Минимум 18 месяцев на антипсихотической терапии.
- Соответствие критериям клинической ремиссии в течение как минимум 12 месяцев до включения.
- Соответствие критериям функционального восстановления в течение как минимум 6 месяцев до включения.
- Стабилизация при самых низких эффективных дозах в течение как минимум 3 месяцев до включения.
Критерий исключения:
- Соответствие критериям лекарственной зависимости Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
- Соответствие критериям умственной отсталости DSM-IV.
- Наличие в анамнезе неврологических заболеваний или травм головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Прекращение антипсихотического лечения (DT)
|
Отмена антипсихотических препаратов стабилизированным пациентам.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Поддерживающая антипсихотическая терапия (МТ)
|
Поддерживающая антипсихотическая терапия стабилизированным пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов.
Временное ограничение: В 3 года.
|
Основным результатом был процент рецидивов/обострений в двух группах пациентов, прекращение и поддерживающая терапия.
|
В 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая психопатология.
Временное ограничение: В 3 года.
|
Различия в клинической психопатологии между группами оцениваются по среднему изменению тяжести от начала исследования до 3 лет по шкале общего клинического впечатления (CGI), расширенной версии краткой психиатрической рейтинговой шкалы из 24 пунктов (BPRS), шкале оценки положительных симптомов. (SAPS) и общая сумма баллов по Шкале оценки негативных симптомов (SANS).
|
В 3 года.
|
|
Время рецидива.
Временное ограничение: В 3 года.
|
Время до рецидива в двух группах пациентов, прекращение и поддержание.
|
В 3 года.
|
|
Клиническая функциональность.
Временное ограничение: В 3 года.
|
В 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADARFEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .