Acompanhamento de 3 anos do resultado clínico após a descontinuação do tratamento antipsicótico em indivíduos com psicose (ADARFEP)
13 de março de 2017 atualizado por: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Resultado clínico após a interrupção do tratamento antipsicótico em indivíduos com primeiro episódio de psicose não afetiva funcionalmente recuperados: um acompanhamento de 3 anos
Este estudo prospectivo, aberto e não randomizado avaliará o risco de recorrência dos sintomas durante os três anos após a descontinuação do antipsicótico em uma amostra de pacientes do primeiro episódio funcionalmente recuperados com transtorno do espectro da esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos incluídos no Programa Clínico de Primeiro Episódio Psicose (PAFIP) do Hospital Universitário Marqués de Valdecilla (Santander, Espanha).
- Um mínimo de 18 meses em tratamento antipsicótico.
- Atendendo aos critérios de remissão clínica por pelo menos 12 meses antes da inclusão.
- Atendendo aos critérios de recuperação funcional por pelo menos 6 meses antes da inclusão.
- Estabilizado nas doses efetivas mais baixas por pelo menos 3 meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) para dependência de drogas.
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para retardo mental.
- Ter um histórico de doença neurológica ou traumatismo craniano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Descontinuação do tratamento antipsicótico (DT)
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Retirada de medicação antipsicótica para pacientes estabilizados.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento antipsicótico de manutenção (MT)
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Medicação antipsicótica de manutenção para pacientes estabilizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída.
Prazo: Aos 3 anos.
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O desfecho principal foi a porcentagem de recaída/exacerbação nos dois grupos de pacientes, descontinuação e manutenção.
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Aos 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psicopatologia clínica.
Prazo: Aos 3 anos.
|
As diferenças de psicopatologia clínica entre os grupos são avaliadas pela mudança média desde a entrada no estudo até 3 anos para a gravidade da escala de impressão clínica global (CGI), versão expandida da escala breve de classificação psiquiátrica de 24 itens (BPRS), escala para avaliação de sintomas positivos (SAPS) e escores totais da Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
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Aos 3 anos.
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Hora de recaída.
Prazo: Aos 3 anos.
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Tempo de recaída nos dois grupos de pacientes, descontinuação e manutenção.
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Aos 3 anos.
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Funcionalidade clínica.
Prazo: Aos 3 anos.
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Aos 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADARFEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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