3-jarige follow-up van de klinische uitkomst na stopzetting van de behandeling met antipsychotica bij psychose-individuen (ADARFEP)
13 maart 2017 bijgewerkt door: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Klinische uitkomst na stopzetting van de behandeling met antipsychotica bij functioneel herstelde eerste episode Niet-affectieve psychose Individuen: een follow-up van 3 jaar
Deze open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve studie zal het risico op terugkeer van symptomen evalueren gedurende de drie jaar na stopzetting van antipsychotica in een steekproef van functioneel herstelde patiënten in de eerste episode met een schizofreniespectrumstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen opgenomen in het First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) in het Universitair Ziekenhuis Marqués de Valdecilla (Santander, Spanje).
- Minimaal 18 maanden op antipsychotische behandeling.
- Voldoen aan klinische remissiecriteria gedurende ten minste de 12 maanden voorafgaand aan opname.
- Voldoen aan de criteria voor functioneel herstel gedurende ten minste de 6 maanden voorafgaand aan opname.
- Gestabiliseerd bij de laagste effectieve doses gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) criteria voor drugsverslaving.
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor mentale retardatie.
- Een voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen of hoofdletsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Stopzetting van de behandeling met antipsychotica (DT)
|
Stopzetting van antipsychotische medicatie bij gestabiliseerde patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Onderhoud antipsychotische behandeling (MT)
|
Onderhoud antipsychotische medicatie voor gestabiliseerde patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage.
Tijdsspanne: Op 3 jaar.
|
Het belangrijkste resultaat was het percentage terugval/exacerbatie in de twee patiëntengroepen, stopzetting en onderhoudsbehandeling.
|
Op 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische psychopathologie.
Tijdsspanne: Op 3 jaar.
|
Klinische psychopathologische verschillen tussen groepen worden geëvalueerd door de gemiddelde verandering van de studie-intake tot 3 jaar voor de ernst van de Clinical Global Impression-schaal (CGI), Brief Psychiatric Rating Scale uitgebreide versie van 24 items (BPRS), Schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS) en Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) totaalscores.
|
Op 3 jaar.
|
|
Tijd om terug te vallen.
Tijdsspanne: Op 3 jaar.
|
Tijd tot terugval in de twee groepen patiënten, stopzetting en onderhoud.
|
Op 3 jaar.
|
|
Klinische functionaliteit.
Tijdsspanne: Op 3 jaar.
|
Op 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADARFEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .