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Follow-up a 3 anni dell'esito clinico dopo l'interruzione del trattamento antipsicotico negli individui con psicosi (ADARFEP)

13 marzo 2017 aggiornato da: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Esito clinico dopo l'interruzione del trattamento antipsicotico in soggetti con psicosi non affettiva al primo episodio recuperati funzionalmente: un follow-up di 3 anni

Questo studio prospettico in aperto, non randomizzato valuterà il rischio di recidiva dei sintomi durante i tre anni successivi all'interruzione dell'antipsicotico in un campione di pazienti al primo episodio guariti funzionalmente con disturbo dello spettro schizofrenico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui inclusi nel First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) presso l'Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla (Santander, Spagna).
  • Un minimo di 18 mesi di trattamento antipsicotico.
  • Soddisfare i criteri di remissione clinica per almeno i 12 mesi prima dell'inclusione.
  • Soddisfare i criteri di recupero funzionale per almeno i 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Stabilizzato alle dosi efficaci più basse per almeno i 3 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per la tossicodipendenza.
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per il ritardo mentale.
  • Avere una storia di malattia neurologica o trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Interruzione del trattamento antipsicotico (DT)
Altro: Interruzione del trattamento antipsicotico
Sospensione di farmaci antipsicotici a pazienti stabilizzati.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento antipsicotico di mantenimento (MT)
Altro: Trattamento antipsicotico di mantenimento
Trattamento antipsicotico di mantenimento a pazienti stabilizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta.
Lasso di tempo: A 3 anni.
L'outcome principale era la percentuale di recidiva/riacutizzazione nei due gruppi di pazienti, interruzione e mantenimento.
A 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psicopatologia clinica.
Lasso di tempo: A 3 anni.
Le differenze di psicopatologia clinica tra i gruppi sono valutate dalla variazione media dall'assunzione dello studio a 3 anni per la gravità della scala Clinical Global Impression (CGI), Brief Psychiatric Rating Scale versione ampliata di 24 elementi (BPRS), Scale for the Assessment of Positive Sintomi (SAPS) e della Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
A 3 anni.
È ora di ricadere.
Lasso di tempo: A 3 anni.
Tempo di recidiva nei due gruppi di pazienti, interruzione e mantenimento.
A 3 anni.
Funzionalità clinica.
Lasso di tempo: A 3 anni.
A 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Collaboratori

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADARFEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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