- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02220504
3-letnia obserwacja wyników klinicznych po odstawieniu leków przeciwpsychotycznych u osób z psychozą (ADARFEP)
13 marca 2017 zaktualizowane przez: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Wynik kliniczny po odstawieniu leków przeciwpsychotycznych u osób z pierwszym epizodem psychozy nieafektywnej, które odzyskały sprawność funkcjonalną: 3-letnia obserwacja
To otwarte, nierandomizowane, prospektywne badanie oceni ryzyko nawrotu objawów w ciągu trzech lat po odstawieniu leków przeciwpsychotycznych w próbie funkcjonalnie odzyskanych pacjentów z pierwszym epizodem zaburzeń ze spektrum schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby objęte Programem Klinicznym Pierwszego Epizodu Psychozy (PAFIP) w Szpitalu Uniwersyteckim Marqués de Valdecilla (Santander, Hiszpania).
- Minimum 18 miesięcy na leczeniu przeciwpsychotycznym.
- Spełnienie kryteriów remisji klinicznej przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.
- Spełnienie kryteriów powrotu do sprawności przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Stabilizowany w najniższych skutecznych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) dotyczących uzależnienia od narkotyków.
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących upośledzenia umysłowego.
- Mając historię choroby neurologicznej lub urazu głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zaprzestanie leczenia przeciwpsychotycznego (DT)
|
Odstawienie leków przeciwpsychotycznych pacjentom ustabilizowanym.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Podtrzymujące leczenie przeciwpsychotyczne (MT)
|
Leczenie podtrzymujące leków przeciwpsychotycznych pacjentom ustabilizowanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik nawrotów.
Ramy czasowe: W wieku 3 lat.
|
Głównym wynikiem był odsetek nawrotów/zaostrzeń w dwóch grupach pacjentów, przerwaniu leczenia i leczeniu podtrzymującym.
|
W wieku 3 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Psychopatologia kliniczna.
Ramy czasowe: W wieku 3 lat.
|
Kliniczne różnice psychopatologiczne między grupami są oceniane na podstawie średniej zmiany od przyjęcia do badania do 3 lat dla nasilenia skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI), skróconej skali oceny psychiatrycznej, rozszerzonej wersji 24 pozycji (BPRS), skali oceny objawów pozytywnych (SAPS) i skala oceny objawów negatywnych (SANS).
|
W wieku 3 lat.
|
Czas na nawrót.
Ramy czasowe: W wieku 3 lat.
|
Czas do nawrotu w dwóch grupach pacjentów, odstawienie i leczenie podtrzymujące.
|
W wieku 3 lat.
|
Funkcjonalność kliniczna.
Ramy czasowe: W wieku 3 lat.
|
W wieku 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADARFEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone