3-års uppföljning av kliniskt resultat efter utsättning av antipsykotisk behandling hos psykosindivider (ADARFEP)
13 mars 2017 uppdaterad av: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Kliniskt resultat efter avbrytande av antipsykotisk behandling hos funktionellt återställda personer med icke-affektiv psykos i första avsnittet: En 3-årsuppföljning
Denna öppna, icke-randomiserade, prospektiva studie kommer att utvärdera risken för att symtomen ska återkomma under de tre åren efter utsättning av antipsykotiska läkemedel i ett urval av funktionellt återställda patienter i första avsnittet med schizofrenispektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som ingår i First Episod Psychosis Clinical Program (PAFIP) vid universitetssjukhuset Marqués de Valdecilla (Santander, Spanien).
- Minst 18 månader på antipsykotisk behandling.
- Uppfyller kriterierna för klinisk remission under minst 12 månader före inkludering.
- Att uppfylla kriterierna för funktionell återhämtning i minst 6 månader före inkludering.
- Stabiliserad vid de lägsta effektiva doserna under minst 3 månader före inkludering.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för drogberoende.
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för utvecklingsstörning.
- Att ha en historia av neurologisk sjukdom eller huvudskada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Avbrytande av antipsykotisk behandling (DT)
|
Uttag av antipsykotisk medicin till stabiliserade patienter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Underhållsantipsykotisk behandling (MT)
|
Underhåll antipsykotisk medicinering till stabiliserade patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens.
Tidsram: Vid 3 år.
|
Det huvudsakliga resultatet var andelen återfall/exacerbation i de två grupperna av patienter, utsättning och underhåll.
|
Vid 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk psykopatologi.
Tidsram: Vid 3 år.
|
Skillnader i klinisk psykopatologi mellan grupper utvärderas av den genomsnittliga förändringen från studieintaget till 3 år för svårighetsgraden av Clinical Global Impression scale (CGI), Brief Psychiatric Rating Scale utökad version av 24 poster (BPRS), Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS) och Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) totalpoäng.
|
Vid 3 år.
|
|
Dags att återfalla.
Tidsram: Vid 3 år.
|
Dags att återfalla i de två patientgrupperna, utsättning och underhåll.
|
Vid 3 år.
|
|
Klinisk funktionalitet.
Tidsram: Vid 3 år.
|
Vid 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADARFEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .