不眠症と部分発作のある被験者の客観的および主観的な睡眠に対するペランパネルの効果を評価する

包含基準:

1. てんかん発作の ILAE 分類 (1981) に従って、二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発作を伴うてんかんと診断されている。 診断は、局在関連てんかんと一致する以前のEEGのチャート確認とともに、病歴によって確立されている必要があります。被験体が他の診断基準（すなわち、病歴）を満たしている場合、通常の発作間欠期EEGが許可されます。
2. -被験者は、現在のAED単独療法（スクリーニングの前に少なくとも28日間服用した単一のAEDと定義）で少なくとも3か月間、十分に制御されています（28日ごとに1回未満の発作と定義されています）。 AEDポリセラピー。
3. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上50歳以下の男性または女性の被験者
4. 体格指数 18 ～ 30 kg/m2

5. 不眠症障害の診断および統計マニュアル-5 基準を満たしています。

   1. 入眠困難または睡眠持続困難という形で夜間の睡眠に不満を訴える
   2. 苦情の頻度は週に 3 回以上
   3. 苦情の期間は少なくとも 3 か月です
   4. 日中の機能障害の訴えに関連
6. -少なくとも45分間のスクリーニングでPSQIの「眠りにつくまでの時間」の質問への回答によって証明される、睡眠開始不眠症の問題が確認された
7. -スクリーニング/ベースライン期間の最後の連続した7日間の睡眠日記の応答から得られた少なくとも45分の習慣的なsSOLの中央値によって証明される、睡眠開始不眠症の問題が確認されました
8. -ベースラインPSGで少なくとも20分のLPSによって証明されるように、睡眠開始不眠症の問題が確認されました
9. -研究に参加する前、または研究手順を受ける前に、被験者が署名した書面によるインフォームドコンセントを提供します
10. プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある
11. -女性は、スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠していてはなりません（陰性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[B-hCG]またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]テストで最小感度が25 IU / Lまたは同等のユニットのB -hCG [または hCG])。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
12. すべての女性は、閉経後（適切な年齢層で少なくとも 12 か月連続して無月経で、他の既知または疑われる原因がない場合）または外科的に不妊手術を受けていない限り（すなわち、両側卵管結紮、合計子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受けている）。
13. -出産の可能性のある女性は、受胎プロセス（つまり、妊娠または妊娠、体外受精への積極的な試み）に参加してはならず、研究に参加する前の30日以内に保護されていない性交を行ってはならず、非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります少なくとも4週間の避妊（例、完全禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法[コンドームと殺精子剤を含む横隔膜]、避妊インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーを持つ）投与前、試験期間全体、および治験薬中止後 4 週間。 現在禁欲している場合、被験者は、研究期間中または研究薬の中止後4週間性的に活発になった場合、上記の二重障壁法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、投与前に少なくとも4週間は同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用していなければならず、研究中および治験薬中止後4週間は同じ避妊薬を使用し続けなければなりません。

除外基準

1. Fycompaの成分に対する過敏症
2. -病歴、標準的な睡眠アンケート、およびスクリーニング時のPSGに基づく他の睡眠問題（入眠または混合入眠および睡眠維持不眠症を除く）を有する被験者。
3. -睡眠関連呼吸障害、15を超える無呼吸低呼吸指数、15を超える周期的四肢運動障害、むずむず脚症候群、悪夢障害、睡眠恐怖障害、夢遊病、REM行動障害、ナルコレプシー、または概日リズム睡眠障害。
4. -スクリーニング時の精神医学的インタビューに基づいて、不安定な精神病性障害、大うつ病性障害、双極性障害、または全般性不安障害の現在の証拠がある被験者、または臨床歴に基づくスクリーニング前の2年以内に精神病性障害または大うつ病性障害と診断された被験者
5. -AED以外の強力なシトクロムP450（CYP）3Aインデューサー（リファンピン、セントジョンズワートなど）を使用している被験者
6. EIAEDの被験者：カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、およびフェニトインまたはエスリカルバゼピン（推定EIAED）
7. 服用前14日以内に抗ヒスタミン薬の鎮静剤を含む睡眠障害を治療する目的で処方薬または市販薬を使用している
8. -スクリーニングの2週間前に3つ以上のタイムゾーンを横断するトランスメリディアン旅行、または研究中に3つ以上のタイムゾーンを横断する計画
9. カフェインの過剰摂取 (1 日 4 杯以上のコーヒー、またはそれに相当するものと定義)
10. 通常、16:00 (午後 4 時) 以降または 4:00 (午前 4 時) より前に勤務を開始するシフト労働者
11. -研究者の意見では、研究を安全に完了するための被験者の能力を損なう病状または付随する病状の病歴。
12. -違法なレクリエーショナルドラッグの使用、または最近（スクリーニング訪問の2年以内）のアルコールまたは薬物/溶媒依存または乱用の履歴、またはスクリーニングでの標準的な尿薬物スクリーニングを使用した乱用薬物の陽性スクリーニング
13. -スクリーニング時の心電図に基づいて450ミリ秒を超えると定義されたQT間隔の延長/修正QT間隔を含む、臨床的に重大な心電図（ECG）異常
14. -現在別の臨床研究に登録されているか、治験薬、生物学的製剤、またはデバイスを使用した臨床研究に参加している スクリーニング前の1か月以内（訪問1）、または以前の治験化合物の約5半減期のいずれか長い方
15. 以前にペランパネルを使用したか、以前のペランパネル研究に参加した
16. -スクリーニング時またはベースライン時、またはスクリーニング前6か月以内の計画の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮（つまり、コロンビア自殺重症度評価尺度の電子版の自殺念慮セクションに関する質問に「はい」と答える[eC-SSRS] )
17. -スクリーニング訪問前の過去約2年以内の自殺未遂または過去6か月以内の自殺念慮（eC-SSRSの自殺行動セクションを使用）
18. 重大な活動性肝疾患の証拠。 併用薬による肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの安定した上昇は、正常上限の3倍未満であれば許容されます
19. -臨床的に重要な疾患（例、心臓、呼吸器、胃腸、腎臓の疾患）の証拠 治験責任医師の意見では、被験者の安全に影響を与えるか、研究評価を妨げる可能性があります
20. -変性CNS疾患および進行性腫瘍を含む進行性中枢神経系（CNS）疾患の存在
21. 埋め込まれた迷走神経刺激装置の存在
22. 複数の薬物アレルギーまたは AED に対する重度の薬物反応を経験したことがある