Arvioida Perampaneelin vaikutusta objektiiviseen ja subjektiiviseen uneen potilailla, joilla on unettomuutta ja osittaisia kohtauksia
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan perampaneelin vaikutusta objektiiviseen ja subjektiiviseen uneen potilailla, joilla on unettomuutta ja osittaisia kohtauksia
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan 2007/Fycompan (perampaneeli) vaikutuksia uneen potilailla, joilla on hyvin hallittuja paikallisalkuisia kohtauksia (epilepsialääke [AED]). monoterapia), jotka kärsivät unettomuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu epilepsia, johon liittyy osittaisia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman sitä ILAE:n epileptisten kohtausten luokituksen (1981) mukaan. Diagnoosi olisi pitänyt määrittää kliinisen historian perusteella, ja kaavion olisi pitänyt vahvistaa aikaisempi EEG, joka on yhdenmukainen lokalisaatioon liittyvän epilepsian kanssa; normaalit interiktaaliset EEG:t sallitaan, jos tutkittava täyttää muut diagnoosikriteerit (eli kliininen historia).
- Koehenkilöt ovat hyvin hallinnassa (määriteltynä alle 1 kohtaus 28 päivän välein) vähintään 3 kuukauden ajan nykyisellä AED-monoterapialla (määriteltynä yksittäisenä AED-annoksena, joka on otettu vähintään 28 päivää ennen seulontaa), eikä heillä ole aiemmin AED-polyterapia.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja enintään 50-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
Täyttää unettomuushäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 kriteerit:
- Valittaa tyytymättömyydestä yöuneen, joka ilmenee nukahtamisvaikeuksien tai unen pysymisen vaikeuksien muodossa
- Valitustiheys on vähintään 3 kertaa viikossa
- Valituksen kesto on vähintään 3 kuukautta
- Liittyy valitukseen päiväsaikaan liittyvästä vajaatoiminnasta
- Vahvistetut ongelmat nukahtamisunettomuuden kanssa, mistä on osoituksena vastaus "Nukahtamisaika" -kysymykseen PSQI:ssä vähintään 45 minuutin seulonnassa
- Vahvistetut unettomuuteen liittyvät ongelmat, joista on osoituksena vähintään 45 minuutin tavanomainen mediaani sSOL, joka on saatu unipäiväkirjavastauksista seulonta-/perusjakson viimeisten 7 peräkkäisen päivän aikana
- Vahvistetut ongelmat unettomuuden kanssa, mikä on osoituksena vähintään 20 minuutin LPS:stä PSG:n lähtötasolla
- Anna koehenkilön allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimustoimenpiteitä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
- Naaraat eivät saa imettää tai olla raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini [B-hCG] tai ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/l tai vastaavat B-yksiköt -hCG [tai hCG]). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (menonorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai jos he ovat steriloituja kirurgisesti (ts. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, yhteensä kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa osallistua hedelmöitysprosessiin (eli aktiiviseen raskaaksi tulemisen tai raskaaksi tulemisen yritykseen, koeputkihedelmöitykseen) eivätkä heillä ole ollut suojaamatonta yhdyntää 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta menetelmää ehkäisystä (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja siittiömyrkkyä sisältävä diafragma], ehkäisyimplantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) vähintään 4 viikon ajan ennen annostelua, koko tutkimusjakson ajan ja 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos koehenkilö on tällä hetkellä pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään edellä kuvattua kaksoisestemenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana tai 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, on täytynyt käyttää samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen annostelua, ja heidän on jatkettava saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Yliherkkyys jollekin Fycompan aineosalle
- Koehenkilöt, joilla on muita unihäiriöitä (paitsi nukahtamista tai unettomuutta ja unettomuutta sekä unettomuutta), jotka perustuvat historiaan, tavanomaisiin unikyselyihin ja PSG:hen seulonnassa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uneen liittyvä hengityshäiriö, apnea-hypopnea-indeksi yli 15, jaksollinen raajojen liikehäiriö yli 15, levottomat jalat -oireyhtymä, painajainen, uniterrorihäiriö, unissakävelyhäiriö, REM-käyttäytymishäiriö, narkolepsia, tai vuorokausirytmin unihäiriö.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä näyttöä epästabiilista psykoottisesta häiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä seulonnan yhteydessä tehtyjen psykiatristen haastattelujen perusteella, tai henkilöt, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö tai vakava masennushäiriö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa kliinisen historian perusteella
- Koehenkilöt, joilla on muita vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A:n induktoreita kuin AED:itä (esim. rifampiinia, mäkikuismaa)
- EIAED-potilaat: karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja fenytoiini tai eslikarbatsepiini (oletettu EIAED)
- Reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttäminen unihäiriöiden hoitoon, mukaan lukien rauhoittavat antihistamiinit, 14 päivän sisällä ennen annostelua
- Transmeridiaanimatka yli 3 aikavyöhykkeen yli kahden viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo matkustaa yli 3 aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana
- Liiallinen kofeiinin käyttö (määritelty yli 4 kupillista kahvia päivässä tai vastaavaa)
- Vuorotyöntekijät, jotka määritellään henkilöiksi, jotka tyypillisesti aloittavat työaikansa klo 16.00 (16.00) jälkeen tai ennen klo 4.00 (4.00)
- Mikä tahansa historiallinen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti, mukaan lukien merkittävästi epänormaalit laboratoriotulokset tai mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka estää protokollan noudattamisen
- Laittomien viihdehuumeiden käyttö tai lähihistoria (2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) alkoholi- tai huume-/liuottiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä tai positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta käyttämällä tavallista virtsan huumeseulonta seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä EKG:n poikkeavuus, mukaan lukien pidentynyt QT-aika/korjattu QT-aika, joka on määritelty yli 450 ms seulonnan EKG:n perusteella
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai noin viiden puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusyhdisteestä sen mukaan kumpi on pidempi
- Aikaisempi perampaneelin käyttö tai osallistunut aikaisempiin perampaneelitutkimuksiin
- Mikä tahansa itsemurha-ajatus tarkoituksella tai ilman suunnitelmaa seulonnassa tai lähtötilanteessa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (eli vastaaminen "Kyllä" Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon [eC-SSRS] sähköisen version Suicidal Ideation -osiossa oleviin kysymyksiin )
- Itsemurhayritykse(t) noin kahden viime vuoden aikana tai itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käyttäen eC-SSRS:n itsemurhakäyttäytymisosiota)
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta. Maksaentsyymien, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin vakaat nousut samanaikaisten lääkkeiden vuoksi sallitaan, jos ne ovat alle 3 kertaa normaalin ylärajaa
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suoli-, munuaissairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Progressiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja etenevät kasvaimet
- Implantoidun vagushermostimulaattorin läsnäolo
- Sinulla on ollut useita lääkeaineallergioita tai vakava lääkereaktio AED:lle, mukaan lukien dermatologinen (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä), hematologinen tai elintoksisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ensin Perampanelilla, jossa on risteys Placeboon
Hoitohaara A saa aluksi perampaneelia 2 mg QD titrattuna 4 mg:aan QD ja lopuksi 6 mg:aan QD, jolloin vuorovaikutus on lumelääke.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Ensin Placebolla ja risteykseen Perampaneeliin
Hoitohaara B saa aluksi lumelääkettä ja siirtyy perampaneeliin 2 mg QD titrattuna 4 mg:aan QD ja lopuksi 6 mg:aan QD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Latenssin muutos lähtötilanteesta jatkuvaan uneen (LPS) polysomnografian (PSG) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 ja viikko 14
|
Perustaso, viikko 5 ja viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta unitehokkuudessa (SE) polysomnografialla (PSG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 ja viikko 14
|
Perustaso, viikko 5 ja viikko 14
|
|
Muutos perustasosta subjektiivisen unen alkamisviiveessä (SSOL) Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 ja viikko 14
|
Perustaso, viikko 5 ja viikko 14
|
|
Keskimääräinen vastavuoroinen reaktioaika Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävässä jatkuvan huomion arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 ja viikko 14
|
Perustaso, viikko 5 ja viikko 14
|
|
Lyhyt viive ja pitkä viive sanallinen muistaminen Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 ja viikko 14
|
Perustaso, viikko 5 ja viikko 14
|
|
Mittaa kohtausten lukumäärä Kohtauspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: perustilanteessa 18 viikkoon asti
|
perustilanteessa 18 viikkoon asti
|
|
Mittaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuutta eC-SSRS:n avulla. Sähköinen versio Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikosta
Aikaikkuna: perustilanteessa 18 viikkoon asti
|
perustilanteessa 18 viikkoon asti
|
|
Perampaneelin turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien mittana
Aikaikkuna: perustilanteessa 18 viikkoon asti
|
perustilanteessa 18 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-A001-408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .