For å evaluere effekten av Perampanel på objektiv og subjektiv søvn hos personer med søvnløshet og partielle anfall

Inklusjonskriterier:

1. Har en epilepsidiagnose med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, i henhold til ILAE Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnosen bør ha blitt etablert av klinisk historie, med kartbekreftelse av tidligere EEG som er i samsvar med lokaliseringsrelatert epilepsi; Normale interiktale EEG vil bli tillatt forutsatt at forsøkspersonen oppfyller det andre diagnosekriteriet (dvs. klinisk historie).
2. Pasienter vil være godt kontrollert (definert som mindre enn 1 anfall hver 28. dag) i en periode på minst 3 måneder på en pågående AED monoterapi (definert som en enkelt AED tatt i minst 28 dager før screening), og har ingen historie med AED polyterapi.
3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, minst 18 år og ikke mer enn 50 år på tidspunktet for informert samtykke
4. Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2

5. Oppfyller diagnostisk og statistisk manual-5 kriterier for søvnløshet:

   1. Klager over misnøye med nattesøvnen i form av problemer med å sovne eller problemer med å sovne
   2. Klagefrekvens er minst 3 ganger i uken
   3. Klagevarighet er minst 3 måneder
   4. Knyttet til klage på dagtidsforringelse
6. Bekreftede problemer med innsettende søvnløshet som dokumentert av svar på "Tid til å sovne"-spørsmålet på PSQI ved screening på minst 45 minutter
7. Bekreftede problemer med innsettende søvnløshet som dokumentert av vanlig median sSOL på minst 45 minutter oppnådd fra søvndagboksvar for de siste 7 påfølgende dagene av screenings-/baseline-perioden
8. Bekreftede problemer med innsettende søvnløshet som dokumentert av LPS på minst 20 minutter på baseline PSG
9. Gi skriftlig informert samtykke, signert av forsøkspersonen før du går inn i studien eller gjennomgår noen studieprosedyrer
10. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
11. Kvinner må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumentert ved et negativt beta-humant koriongonadotropin [B-hCG] eller en humant koriongonadotropin [hCG]-test med en minimumssensitivitet på 25 IE/L eller tilsvarende enheter av B -hCG [eller hCG]). En egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
12. Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (amenoreiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, totalt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alle med operasjon minst 1 måned før dosering).
13. Kvinner i fertil alder må ikke delta i en unnfangelsesprosess (dvs. aktivt forsøk på å bli gravid eller impregnere, in vitro fertilisering) og må ikke ha hatt ubeskyttet samleie innen 30 dager før studiestart og må godta å bruke en svært effektiv metode av prevensjon (f.eks. total avholdenhet, en intrauterin enhet, en dobbelbarrieremetode [som kondom pluss membran med spermicid], et prevensjonsimplantat, et oralt prevensjonsmiddel, eller ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi), i minst 4 uker før dosering, gjennom hele studieperioden og i 4 uker etter seponering av studiemedikamentet. Hvis forsøkspersonen for øyeblikket er abstinent, må forsøkspersonen godta å bruke en dobbelbarrieremetode som beskrevet ovenfor hvis hun blir seksuelt aktiv i løpet av studieperioden eller i 4 uker etter seponering av studiemedikamentet. Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på en stabil dose av det samme hormonelle prevensjonsproduktet i minst 4 uker før dosering og må fortsette å bruke det samme prevensjonsmidlet under studien og i 4 uker etter seponering av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier

1. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Fycompa
2. Personer med andre søvnproblemer (bortsett fra innsettende søvn eller blandet søvnbegynnelse og søvnvedlikeholdssøvnløshet) basert på historie, standard søvnskjemaer og PSG ved screening.
3. Personer med diagnosen søvnrelatert pusteforstyrrelse, apné-hypopné-indeks på mer enn 15, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer på mer enn 15, rastløse bensyndrom, marerittforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngjengerforstyrrelse, REM-adferdsforstyrrelse, narkolepsi, eller døgnrytme søvnforstyrrelse.
4. Personer med aktuelle bevis på ustabil psykotisk lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller generalisert angstlidelse basert på et psykiatrisk intervju ved Screening, eller personer diagnostisert med psykotisk lidelse eller alvorlig depressiv lidelse innen 2 år før Screening basert på klinisk historie
5. Personer på andre sterke cytokrom P450 (CYP) 3A-induktorer enn AED (f.eks. rifampin, johannesurt)
6. Personer på EIAEDs: karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin eller eslikarbazepin (antatt EIAED)
7. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å behandle søvnforstyrrelser, inkludert beroligende antihistaminer, innen 14 dager før dosering
8. Transmeridian reise over mer enn 3 tidssoner i løpet av de 2 ukene før screening, eller planlegger å reise over mer enn 3 tidssoner i løpet av studien
9. Overdreven bruk av koffein (definert som mer enn 4 kopper kaffe om dagen, eller tilsvarende)
10. Skiftarbeidere, definert som fag som vanligvis starter arbeidstiden etter 16:00 (16:00) eller før 4:00 (4:00)
11. Enhver historie med en medisinsk tilstand eller samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien på en sikker måte, inkludert betydelig unormale laboratorieresultater eller enhver fysisk eller mental tilstand som hindrer overholdelse av protokollen
12. Bruk av ulovlige rusmidler eller nyere historie (innen 2 år før screeningbesøket) med alkohol- eller narkotika-/løsemiddelavhengighet eller misbruk eller en positiv screening for misbruk av rusmidler ved bruk av en standard urindrugsscreening ved screening
13. En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inkludert et forlenget QT-intervall/korrigert QT-intervall definert som mer enn 450 msek basert på et EKG ved screening
14. For tiden registrert i en annen klinisk studie eller deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med et undersøkelsesmiddel, biologisk eller utstyr innen 1 måned før screening (besøk 1), eller innen ca. 5 halveringstider av den forrige undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst
15. Tidligere bruk av perampanel eller deltatt i tidligere perampanel-studier
16. Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten en plan ved screening eller baseline eller innen 6 måneder før screening (dvs. å svare "Ja" på spørsmål i delen om selvmordstanker i den elektroniske versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale [eC-SSRS] )
17. Selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene eller selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket (ved bruk av seksjonen for selvmordsatferd i eC-SSRS)
18. Bevis på betydelig aktiv leversykdom. Stabile økninger av leverenzymer, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase på grunn av samtidig(e) medisin(er) vil tillates dersom de er mindre enn 3 ganger øvre normalgrense.
19. Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
20. Tilstedeværelse av en progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster
21. Tilstedeværelse av en implantert vagusnervestimulator
22. Har hatt flere medikamentallergier eller en alvorlig medikamentreaksjon på en AED, inkludert dermatologisk (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hematologisk eller organtoksisitet