Оценить влияние перампанела на объективный и субъективный сон у субъектов с бессонницей и парциальными припадками.

Критерии включения:

1. Наличие эпилепсии с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее в соответствии с Классификацией эпилептических припадков ILAE (1981). Диагноз должен быть установлен на основании клинического анамнеза с подтверждением предыдущей ЭЭГ, что согласуется с эпилепсией, связанной с локализацией; Нормальная межприступная ЭЭГ будет разрешена при условии, что субъект соответствует другому диагностическому критерию (т. е. клиническому анамнезу).
2. Субъекты будут хорошо контролироваться (определяется как менее 1 приступа каждые 28 дней) в течение как минимум 3 месяцев при текущей монотерапии противоэпилептическими препаратами (определяется как однократный прием противоэпилептических препаратов в течение не менее 28 дней до скрининга) и не имеют в анамнезе Политерапия АЭП.
3. Субъекты мужского или женского пола, не моложе 18 лет и не старше 50 лет на момент информированного согласия
4. Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2

5. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства-5 для бессонницы:

   1. Жалуется на неудовлетворенность ночным сном в виде затруднения засыпания или трудности с поддержанием сна.
   2. Частота жалоб не менее 3 раз в неделю.
   3. Срок рассмотрения жалобы не менее 3 месяцев
   4. Связан с жалобами на дневное ухудшение
6. Подтвержденные проблемы с бессонницей в начале сна, о чем свидетельствует ответ на вопрос «Время засыпать» в PSQI при скрининге не менее 45 минут.
7. Подтвержденные проблемы с бессонницей во сне, о чем свидетельствует обычное среднее значение sSOL не менее 45 минут, полученное из ответов дневника сна за последние 7 дней подряд скринингового/исходного периода.
8. Подтвержденные проблемы с бессонницей в начале сна, о чем свидетельствует LPS не менее 20 минут на исходном уровне ПСГ.
9. Предоставить письменное информированное согласие, подписанное субъектом, до включения в исследование или прохождения каких-либо процедур исследования.
10. Желание и способность соблюдать все аспекты протокола
11. Женщины не должны быть кормящими или беременными на момент скрининга или исходного уровня (что подтверждается отрицательным результатом теста на бета-хорионический гонадотропин [B-hCG] или хорионический гонадотропин человека [hCG] с минимальной чувствительностью 25 МЕ/л или эквивалентными единицами B. -ХГЧ [или ХГЧ]). Отдельная исходная оценка требуется, если отрицательный скрининг-тест на беременность был получен более чем за 72 часа до приема первой дозы исследуемого препарата.
12. Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины) или не были стерилизованы хирургическим путем (например, двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы).
13. Женщины детородного возраста не должны участвовать в процессе зачатия (т.е. в активных попытках забеременеть или оплодотворить, экстракорпоральном оплодотворении) и не должны иметь незащищенных половых контактов в течение 30 дней до включения в исследование и должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции (например, полное воздержание, внутриматочная спираль, метод двойного барьера [например, презерватив плюс диафрагма со спермицидом], противозачаточный имплантат, оральный контрацептив или наличие вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией) в течение как минимум 4 недель перед введением, в течение всего периода исследования и в течение 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Если в настоящее время воздерживается, субъект должен согласиться на использование метода двойного барьера, как описано выше, если она станет сексуально активной в течение периода исследования или в течение 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Женщины, использующие гормональные контрацептивы, должны были принимать стабильную дозу одного и того же гормонального противозачаточного средства в течение как минимум 4 недель до дозирования и должны продолжать использовать то же самое противозачаточное средство во время исследования и в течение 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения

1. Повышенная чувствительность к любому компоненту Файкомпа.
2. Субъекты с другими проблемами со сном (за исключением бессонницы с началом сна или смешанного начала сна и бессонницы поддержания сна) на основании анамнеза, стандартных опросников сна и полисомнографии при скрининге.
3. Субъекты с диагнозом расстройства дыхания, связанного со сном, индексом апноэ-гипопноэ более 15, расстройством периодических движений конечностей более 15, синдромом беспокойных ног, кошмарным расстройством, расстройством ужаса во сне, расстройством лунатизма, расстройством поведения в фазе быстрого сна, нарколепсией, или нарушение циркадного ритма сна.
4. Субъекты с текущими признаками нестабильного психотического расстройства, большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства или генерализованного тревожного расстройства на основании психиатрического интервью во время скрининга или субъекты, у которых психотическое расстройство или большое депрессивное расстройство было диагностировано в течение 2 лет до скрининга на основании клинического анамнеза.
5. Субъекты, принимающие сильные индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A, отличные от противоэпилептических препаратов (например, рифампин, зверобой продырявленный)
6. Субъекты на EIAED: карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин или эсликарбазепин (предположительно EIAED)
7. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, для лечения нарушений сна, включая седативные антигистаминные препараты, в течение 14 дней до дозирования
8. Transmeridian путешествует более чем через 3 часовых пояса за 2 недели до скрининга или планирует путешествовать более чем через 3 часовых пояса во время исследования.
9. Чрезмерное употребление кофеина (определяется как более 4 чашек кофе в день или его эквивалент)
10. Посменные работники, определяемые как субъекты, которые обычно начинают рабочий день после 16:00 (16:00) или до 4:00 (4:00).
11. Любое медицинское состояние или сопутствующее заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя (исследователей), может поставить под угрозу способность субъекта безопасно завершить исследование, включая значительно аномальные лабораторные результаты или любое физическое или психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола.
12. Употребление незаконных рекреационных наркотиков или недавняя история (в течение 2 лет до визита для скрининга) алкогольной или наркотической/растворительной зависимости или злоупотребления, или положительный скрининг на наркотики, вызывающие зависимость, с использованием стандартного скрининга мочи на наркотики при скрининге
13. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), включая удлиненный интервал QT/скорректированный интервал QT, определяемый как более 450 мс на основании ЭКГ при скрининге.
14. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или участвовал в любом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством, биологическим препаратом или устройством в течение 1 месяца до скрининга (посещение 1) или в течение примерно 5 периодов полураспада предыдущего исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше
15. Предыдущее использование перампанела или участие в предыдущих исследованиях перампанела
16. Любые суицидальные мысли с намерением, с планом или без него, во время скрининга или исходного уровня или в течение 6 месяцев до скрининга (т. е. ответ «Да» на вопросы в разделе «Суицидальные мысли» электронной версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида [eC-SSRS] )
17. Суицидальные попытки в течение примерно последних 2 лет или суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга (с использованием раздела о суицидальном поведении eC-SSRS)
18. Доказательства значительного активного заболевания печени. Стабильное повышение активности печеночных ферментов, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы из-за одновременного приема лекарств допускается, если они менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
19. Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек), которые, по мнению исследователя (исследователей), могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на оценки исследования.
20. Наличие прогрессирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли
21. Наличие имплантированного стимулятора блуждающего нерва
22. У вас была множественная лекарственная аллергия или тяжелая лекарственная реакция на АНД, включая дерматологическую (например, синдром Стивенса-Джонсона), гематологическую или органную токсичность.