För att utvärdera effekten av Perampanel på objektiv och subjektiv sömn hos personer med sömnlöshet och partiella anfall

Inklusionskriterier:

1. Har diagnosen epilepsi med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, enligt ILAE Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnos bör ha fastställts av klinisk historia, med kartbekräftelse av tidigare EEG som överensstämmer med lokaliseringsrelaterad epilepsi; normala interikala EEG kommer att tillåtas förutsatt att patienten uppfyller det andra diagnoskriteriet (dvs. klinisk historia).
2. Försökspersoner kommer att vara välkontrollerade (definierat som mindre än 1 anfall var 28:e dag) under en period av minst 3 månader på en pågående AED-monoterapi (definierad som en enstaka AED som tas i minst 28 dagar före screening), och har ingen historia av AED polyterapi.
3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, minst 18 år och högst 50 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke
4. Body Mass Index på 18 till 30 kg/m2

5. Uppfyller diagnostisk och statistisk manual-5 kriterier för sömnlöshet:

   1. Klagar på missnöje med nattsömnen i form av svårigheter att somna eller svårigheter att sova
   2. Reklamationsfrekvensen är minst 3 gånger i veckan
   3. Klagomålets varaktighet är minst 3 månader
   4. I samband med klagomål om funktionsnedsättning under dagtid
6. Bekräftade problem med sömnlöshet i början av sömn, vilket framgår av svaret på frågan "Dags att somna" på PSQI vid screening på minst 45 minuter
7. Bekräftade problem med sömnlöshet i början av sömn, vilket framgår av en vanlig median sSOL på minst 45 minuter erhållen från sömndagbokssvar under de sista 7 dagarna av screening/baslinjeperioden
8. Bekräftade problem med sömnlöshet i början av sömn, vilket framgår av LPS på minst 20 minuter på baslinjen PSG
9. Ge skriftligt informerat samtycke, undertecknat av försökspersonen innan du går in i studien eller genomgår några studieprocedurer
10. Villig och kan följa alla aspekter av protokollet
11. Kvinnor får inte vara ammande eller gravida vid screening eller baslinje (vilket dokumenterats av ett negativt beta-humant koriongonadotropin [B-hCG] eller ett humant koriongonadotropin [hCG]-test med en minsta känslighet på 25 IE/L eller motsvarande enheter av B -hCG [eller hCG]). En separat baslinjebedömning krävs om ett negativt screeninggraviditetstest erhölls mer än 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
12. Alla honor kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala (amenorroiska i minst 12 månader i följd, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak) eller har steriliserats kirurgiskt (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, allt med operation minst 1 månad före dosering).
13. Kvinnor i fertil ålder får inte delta i en befruktningsprocess (dvs aktivt försök att bli gravid eller impregnera, provrörsbefruktning) och får inte ha haft oskyddat samlag inom 30 dagar innan studiestart och måste gå med på att använda en mycket effektiv metod av preventivmedel (t.ex. total abstinens, en intrauterin enhet, en dubbelbarriärmetod [som kondom plus diafragma med spermicid], ett preventivmedelsimplantat, ett oralt preventivmedel eller ha en vasektomiserad partner med bekräftad azoospermi), i minst 4 veckor före dosering, under hela studieperioden och i 4 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. Om patienten för närvarande är abstinent måste försökspersonen gå med på att använda en dubbelbarriärmetod enligt beskrivningen ovan om hon blir sexuellt aktiv under studieperioden eller under 4 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. Kvinnor som använder hormonella preventivmedel måste ha tagit en stabil dos av samma hormonella preventivmedel i minst 4 veckor före dosering och måste fortsätta att använda samma preventivmedel under studien och i 4 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits.

Exklusions kriterier

1. Överkänslighet mot någon komponent i Fycompa
2. Försökspersoner med andra sömnproblem (förutom sömndebut eller blandad sömndebut och sömnunderhållssömnlöshet) baserat på historia, vanliga sömnformulär och PSG vid screening.
3. Försökspersoner med diagnosen sömnrelaterad andningsstörning, apné-hypopnéindex på mer än 15, periodisk rörelsestörning i armar och ben på mer än 15, restless legs syndrome, mardrömsstörning, sömnskräckstörning, sömngångsstörning, REM-beteendestörning, narkolepsi, eller dygnsrytmsömnstörning.
4. Försökspersoner med aktuella bevis på instabil psykotisk störning, egentlig depression, bipolär sjukdom eller generaliserad ångeststörning baserad på en psykiatrisk intervju vid screening, eller försökspersoner som diagnostiserats med psykotisk störning eller egentlig depression inom 2 år före screening baserad på klinisk historia
5. Försökspersoner på andra starka cytokrom P450 (CYP) 3A-inducerare än AED (t.ex. rifampin, johannesört)
6. Patienter på EIAED: karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin eller eslikarbazepin (förmodat EIAED)
7. Använda ett receptbelagt eller receptfritt läkemedel i syfte att behandla sömnstörningar, inklusive lugnande antihistaminer, inom 14 dagar före dosering
8. Transmeridian resor över mer än 3 tidszoner under de 2 veckorna före screening, eller planerar att resa över mer än 3 tidszoner under studien
9. Överdriven användning av koffein (definieras som mer än 4 koppar kaffe om dagen, eller motsvarande)
10. Skiftarbetare, definierade som personer som vanligtvis börjar arbeta efter 16:00 (16:00) eller före 4:00 (4:00)
11. Varje historia av ett medicinskt tillstånd eller åtföljande medicinskt tillstånd som enligt utredarens(erna) åsikt skulle äventyra försökspersonens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien, inklusive väsentligt onormala laboratorieresultat eller något fysiskt eller mentalt tillstånd som förhindrar efterlevnad av protokollet
12. Användning av illegala rekreationsdroger eller nyligen anamnes (inom 2 år före screeningbesöket) av alkohol- eller drog-/lösningsmedelsberoende eller missbruk eller en positiv screening för missbruk av droger med hjälp av en standardurindrogscreening vid screening
13. En kliniskt signifikant avvikelse i elektrokardiogram (EKG), inklusive ett förlängt QT-intervall/korrigerat QT-intervall definierat som mer än 450 msek baserat på ett EKG vid screening
14. För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller deltagit i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 1 månad före screening (besök 1), eller inom cirka 5 halveringstider av den tidigare prövningssubstansen, beroende på vilket som är längst
15. Tidigare användning av perampanel eller deltagit i tidigare perampanelstudier
16. Alla självmordstankar med avsikt med eller utan en plan vid screening eller baslinje eller inom 6 månader före screening (dvs att svara "Ja" på frågor om självmordstankar i den elektroniska versionen av Columbia Suicide Severity Rating Scale [eC-SSRS] )
17. Självmordsförsök inom ungefär de senaste 2 åren eller självmordstankar inom de senaste 6 månaderna före screeningbesöket (med hjälp av sektionen för självmordsbeteende i eC-SSRS)
18. Bevis på signifikant aktiv leversjukdom. Stabila förhöjningar av leverenzymer, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas på grund av samtidig(a) medicinering(er) kommer att tillåtas om de är mindre än 3 gånger den övre normalgränsen
19. Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. hjärt-, luftvägs-, gastrointestinala, njursjukdomar) som enligt utredarens eller utredarnas uppfattning skulle kunna påverka försökspersonens säkerhet eller störa studiens bedömningar
20. Förekomst av en progressiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive degenerativa CNS-sjukdomar och progressiva tumörer
21. Närvaro av en implanterad vagusnervstimulator
22. Har haft flera läkemedelsallergier eller en allvarlig läkemedelsreaktion på en AED, inklusive dermatologisk (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom), hematologisk eller organtoxicitet