불면증 및 부분 발병 발작이 있는 피험자의 객관적 및 주관적 수면에 대한 Perampanel의 효과를 평가하기 위해

포함 기준:

1. 간질 발작의 ILAE 분류(1981)에 따라 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작이 있는 간질 진단을 받아야 합니다. 진단은 국소화 관련 간질과 일치하는 이전 EEG의 차트 확인과 함께 임상 병력에 의해 확립되어야 합니다. 피험자가 다른 진단 기준(예: 임상 병력)을 충족하는 경우 정상적인 발작 간 EEG가 허용됩니다.
2. 피험자는 현재 AED 단일 요법(스크리닝 전 최소 28일 동안 복용한 단일 AED로 정의됨)에서 최소 3개월의 기간 동안 잘 조절될 것이며(28일마다 1회 미만의 발작으로 정의됨) 발작의 병력이 없습니다. AED 폴리테라피.
3. 피험자 동의 시점에 18세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성 피험자
4. 체질량지수 18~30kg/m2

5. 불면증 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-5 기준 충족:

   1. 잠들기 어렵거나 잠을 유지하는 데 어려움을 겪는 형태로 야간 수면에 대한 불만을 호소합니다.
   2. 불평 빈도는 일주일에 최소 3회입니다.
   3. 항소 기간은 최소 3개월입니다.
   4. 주간 장애 호소 관련
6. 최소 45분의 스크리닝에서 PSQI의 "잠드는 시간" 질문에 대한 응답으로 입증된 수면 개시 불면증 문제 확인
7. 스크리닝/기준 기간의 마지막 연속 7일 동안의 수면 일기 응답으로부터 획득된 적어도 45분의 습관적 중앙값 sSOL에 의해 입증되는 수면 개시 불면증에 대한 확인된 문제
8. 기준선 PSG에서 최소 20분의 LPS로 입증된 수면 개시 불면증 문제 확인
9. 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 피험자가 서명한 서면 동의서를 제공합니다.
10. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
11. 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다(음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[B-hCG] 또는 최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 B 단위의 인간 융모 성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사에 의해 문서화됨). -hCG[또는 hCG]). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
12. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이) 또는 수술로 불임 수술(예: 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
13. 가임 여성은 임신 과정(즉, 임신 또는 임신을 위한 능동적인 시도, 체외 수정)에 참여해서는 안 되며 연구 참여 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가져본 적이 없어야 하며 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 최소 4주 동안 피임(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법[예: 살정제가 포함된 콘돔과 격막], 피임 이식, 경구 피임 또는 확인된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너) 투약 전, 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 4주 동안. 현재 금욕 중인 경우, 피험자가 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 4주 동안 성적으로 활발해지면 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 4주 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.

제외 기준

1. Fycompa의 모든 구성 요소에 대한 과민증
2. 병력, 표준 수면 설문지 및 스크리닝 시 PSG에 기초한 다른 수면 문제(수면 개시 또는 혼합 수면 개시 및 수면 유지 불면증 제외)가 있는 피험자.
3. 수면관련호흡장애, 무호흡저호흡지수 15이상, 주기성사지운동장애 15이상, 하지불안증후군, 악몽장애, 수면공포장애, 몽유병, REM 행동장애, 기면증, 또는 일주기 리듬 수면 장애.
4. Screening에서 정신과 면담에 근거하여 현재 불안정한 정신병적 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 범불안 장애의 증거가 있는 피험자 또는 임상 병력에 기초하여 Screening 전 2년 이내에 정신병적 장애 또는 주요 우울 장애로 진단된 피험자
5. AED 이외의 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 유도제(예: 리팜핀, 세인트 존스 워트)를 복용 중인 피험자
6. EIAED 대상자: 카르바마제핀, 옥스카바제핀 및 페니토인 또는 에스리카르바제핀(EIAED로 추정)
7. 투여 전 14일 이내에 진정 항히스타민제를 포함하여 수면 장애를 치료할 목적으로 처방전 또는 일반 의약품을 사용하는 경우
8. 스크리닝 전 2주 동안 3개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행 또는 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대를 가로질러 여행할 계획
9. 과도한 카페인 사용(하루에 4잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양으로 정의됨)
10. 일반적으로 16:00(오후 4시) 이후 또는 4:00(오전 4시) 이전에 작업 시간을 시작하는 대상으로 정의되는 교대 근무자
11. 유의하게 비정상적인 실험실 결과 또는 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태를 포함하여 연구를 안전하게 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있다고 연구자(들)가 판단하는 모든 의학적 상태 또는 수반되는 의학적 상태의 병력
12. 불법 기분전환용 약물 사용 또는 알코올 또는 약물/용제 의존 또는 남용의 최근 이력(스크리닝 방문 전 2년 이내) 또는 스크리닝 시 표준 소변 약물 스크리닝을 사용한 남용 약물에 대한 양성 스크리닝
13. 스크리닝 시 ECG를 기준으로 450msec 이상으로 정의된 연장된 QT 간격/보정된 QT 간격을 포함하는 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상
14. 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 스크리닝(방문 1) 전 1개월 이내 또는 이전 연구 화합물의 약 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
15. 이전에 perampanel을 사용했거나 이전 perampanel 연구에 참여했습니다.
16. 스크리닝 또는 베이스라인에서 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 모든 자살 생각(즉, Columbia Suicide Severity Rating Scale[eC-SSRS] 전자 버전의 자살 생각 섹션에 있는 질문에 '예'라고 답함) )
17. 스크리닝 방문 전 대략 지난 2년 이내에 자살 시도 또는 지난 6개월 이내에 자살 생각(eC-SSRS의 자살 행동 섹션 사용)
18. 유의미한 활동성 간 질환의 증거. 병용 약물로 인한 간 효소, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소의 안정적인 상승은 정상 상한치의 3배 미만인 경우 허용됩니다.
19. 조사자(들)의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거
20. 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환의 존재
21. 이식된 미주 신경 자극기의 존재
22. 피부과적(예: 스티븐스-존슨 증후군), 혈액학적 또는 장기 독성을 포함하여 AED에 대한 여러 가지 약물 알레르기 또는 심각한 약물 반응이 있었습니다.