评估吡仑帕奈对失眠和部分发作受试者的客观和主观睡眠的影响

纳入标准：

1. 根据 ILAE 癫痫发作分类 (ILAE Classification of Epileptic Seizures, 1981)，诊断为伴有或不伴有继发全身性发作的部分发作性癫痫。 诊断应根据临床病史，以及与定位相关癫痫一致的既往脑电图图表确认；如果受试者符合其他诊断标准（即临床病史），则允许正常发作间期脑电图。
2. 在目前的 AED 单一疗法（定义为筛选前至少 28 天服用单一 AED）的情况下，受试者将在至少 3 个月的时间内得到良好控制（定义为每 28 天癫痫发作少于 1 次），并且没有AED 综合疗法。
3. 男性或女性受试者，在知情同意时至少 18 岁且不超过 50 岁
4. 体重指数为 18 至 30 kg/m2

5. 符合 Diagnostic and Statistical Manual-5 失眠症标准：

   1. 以难以入睡或难以入睡的形式抱怨对夜间睡眠的不满
   2. 投诉频率至少每周 3 次
   3. 申诉期限至少为 3 个月
   4. 与日间功能障碍的抱怨有关
6. 入睡失眠的确认问题，通过至少 45 分钟筛选时对 PSQI 上“入睡时间”问题的回答来证明
7. 从筛选/基线期的最后连续 7 天的睡眠日记反应中获得的至少 45 分钟的习惯性中位 sSOL 证明了入睡失眠的确认问题
8. 在基线 PSG 上至少 20 分钟的 LPS 证明了入睡失眠的确认问题
9. 提供书面知情同意书，由受试者在进入研究或进行任何研究程序之前签署
10. 愿意并能够遵守协议的所有方面
11. 女性不得在筛选或基线时处于哺乳期或怀孕状态（由阴性 β-人绒毛膜促性腺激素 [B-hCG] 或人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试记录，最低灵敏度为 25 IU/L 或等效的 B 单位-hCG [或 hCG]）。 如果在研究药物首次给药前超过 72 小时获得阴性筛查妊娠试验，则需要进行单独的基线评估。
12. 所有女性都将被视为具有生育能力，除非她们已绝经（至少连续 12 个月闭经，在适当的年龄组，并且没有其他已知或怀疑的原因）或已通过手术绝育（即双侧输卵管结扎，总子宫切除术或双侧卵巢切除术，均在给药前至少 1 个月进行手术）。
13. 有生育能力的女性不得参与受孕过程（即积极尝试怀孕或受孕、体外受精），并且不得在进入研究前 30 天内进行无保护的性交，并且必须同意使用高效方法避孕措施（例如，完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法 [例如避孕套加杀精剂隔膜]、植入避孕药、口服避孕药，或与确认无精子症的伴侣进行输精管切除术），至少 4 周给药前、整个研究期间和研究药物停药后 4 周。 如果目前戒断，如果受试者在研究期间或研究药物停药后 4 周内变得性活跃，则受试者必须同意使用如上所述的双重屏障方法。 使用激素避孕药的女性必须在给药前至少 4 周内服用稳定剂量的相同激素避孕药，并且必须在研究期间和停药后 4 周内继续使用相同的避孕药。

排除标准

1. 对 Fycompa 的任何成分过敏
2. 根据病史、标准睡眠问卷和筛选时的 PSG，患有其他睡眠问题（除了入睡或混合入睡和睡眠维持性失眠）的受试者。
3. 诊断为睡眠相关呼吸障碍、呼吸暂停低通气指数超过 15、周期性肢体运动障碍超过 15、不宁腿综合征、噩梦障碍、睡眠恐惧症、梦游障碍、REM 行为障碍、发作性睡病、或昼夜节律睡眠障碍。
4. 根据筛选时的精神病学访谈，目前有不稳定精神病、重度抑郁症、双相情感障碍或广泛性焦虑症证据的受试者，或根据临床病史在筛选前 2 年内被诊断患有精神病或重度抑郁症的受试者
5. 使用 AED 以外的强细胞色素 P450 (CYP) 3A 诱导剂（例如利福平、圣约翰草）的受试者
6. EIAED 的受试者：卡马西平、奥卡西平和苯妥英或艾司利卡西平（假定为 EIAED）
7. 在给药前 14 天内使用处方药或非处方药治疗睡眠障碍，包括镇静抗组胺药
8. 筛选前2周内穿越3个以上时区，或计划在研究期间穿越3个以上时区
9. 过量使用咖啡因（定义为每天超过 4 杯咖啡，或等量咖啡）
10. 轮班工人，定义为通常在 16:00（下午 4 点）之后或 4:00（凌晨 4 点）之前开始工作的对象
11. 研究者认为会损害受试者安全完成研究的能力的任何医疗状况或伴随医疗状况的任何病史，包括显着异常的实验室结果或任何妨碍遵守方案的身体或精神状况
12. 使用非法消遣性药物或最近（在筛选访视前 2 年内）酒精或药物/溶剂依赖或滥用史，或筛选时使用标准尿液药物筛查对滥用药物进行阳性筛查
13. 具有临床意义的心电图 (ECG) 异常，包括根据筛选时的心电图定义为超过 450 毫秒的 QT 间期延长/校正后的 QT 间期
14. 在筛选前 1 个月内（​​访问 1）或在先前研究化合物的大约 5 个半衰期内（以较长者为准）目前正在参加另一项临床研究或使用研究药物、生物制品或设备参加任何临床研究
15. 以前使用过吡仑帕奈或参加过以前的吡仑帕奈研究
16. 在筛选或基线时或筛选前 6 个月内有或没有计划的任何自杀意念（即，对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [eC-SSRS] 电子版自杀意念部分的问题回答“是” )
17. 筛选访问前大约过去 2 年内的自杀企图或最近 6 个月内的自杀意念（使用 eC-SSRS 的自杀行为部分）
18. 显着活动性肝病的证据。 如果肝酶、谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶因伴随用药而稳定升高，但低于正常上限的 3 倍，则允许
19. 研究者认为可能影响受试者安全或干扰研究评估的具有临床意义的疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病）的证据
20. 存在进行性中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括退行性中枢神经系统疾病和进行性肿瘤
21. 存在植入的迷走神经刺激器
22. 对 AED 有过多种药物过敏或严重药物反应，包括皮肤病学（如 Stevens-Johnson 综合征）、血液学或器官毒性