多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の体外受精 (IVF) 患者における補助療法としてのミオイノシトールの使用 (FIV-INOPK)
2017年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
ミオイノシトールの最初の作用メカニズムと、IVF での使用に関する文献で入手可能な予備的な結果は、PCOS 患者の OHSS のリスクを軽減するためのアジュバント ゴナドトロピン療法としての価値を示唆しています。
この研究の目的は、ミオイノシトールの投与が、IVF患者でサポートされているPCOSを伴う高リスク不妊症の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生率を低下させることを実証することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス、94000
- Chi De Creteil
-
La Roche sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
-
Saint Nazaire、フランス、44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者 PCOS (ロッテルダム ESHRE / ASRM 基準)
次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つの組み合わせ:
- サイクル障害
- 臨床的アンドロゲン過剰症および/または生物学的
- アカウント胞状卵胞> 24
- 年齢 ≤ 18 ≤ 38 歳
- BMI <35 kg / m²
- -プロトコルと署名されたインフォームドコンセントを理解できる
除外基準:
- ロッテルダム基準を満たさない患者
- 患者> 38 歳および/または BMI> 35 kg / m²
- 法的保護を享受する女性
- イノフォリックのいずれかの成分（ミオイノシトール、大豆、葉酸、グリセロール、ゼラチン、着色料 E171）に対する過敏症
- 投与された治療を伴う別の介入的生物医学研究への参加は、卵巣刺激を妨害する可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イノフォリック®
標準的な卵巣刺激と Inofolic®
|
標準的な卵巣刺激
|
|
アクティブコンパレータ：ゴナドトロピン;葉酸
Inofolic® を使用しない標準的な卵巣刺激
|
標準的な卵巣刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
推奨に基づいて軽度、中等度、または重度に分類された各グループの OHSS の発生率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabienne DELAY, PH、CHD Vendée La Roche sur Yon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月22日
研究の完了 (実際)
2017年5月22日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。