Brug af Myo-inositol som adjuverende terapi hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) in vitro fertilisering (IVF) (FIV-INOPK)
15. juni 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Myo-inositols oprindelige virkningsmekanisme og de foreløbige resultater, der er tilgængelige i litteraturen om dets anvendelse i IVF, tyder på dets værdi som adjuverende gonadotropinbehandling for at reducere risikoen for OHSS hos PCOS-patienter.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at administration af myo-inositol nedsætter forekomsten af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos højrisiko-infertile med PCOS understøttet hos IVF-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Chi De Creteil
-
La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Saint Nazaire, Frankrig, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 34 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter PCOS (Rotterdam ESHRE / ASRM kriterier)
Kombination af mindst to af følgende tre kriterier:
- Cyklus lidelse
- Klinisk hyperandrogenisme og/eller biologisk
- Konto antralfollikler> 24
- Alder ≤ 18 ≤ 38 år
- BMI <35 kg/m²
- Kunne forstå protokollen og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har Rotterdam-kriterierne
- Patienter > 38 år og/eller BMI > 35 kg/m²
- Kvinde nyder en vis grad af juridisk beskyttelse
- Overfølsomhed over for enhver komponent i Inofolic (myo-inositol, soja, folinsyre, glycerol, gelatine, farvestof E171)
- Deltagelse i anden interventionel biomedicinsk forskning med administreret behandling kan forstyrre ovariestimulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inofolic®
standard ovariestimulation og Inofolic®
|
standard ovariestimulering
|
|
Aktiv komparator: Gonadotropiner; Folinsyre
standard ovariestimulation uden Inofolic®
|
standard ovariestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af OHSS i hver gruppe, graderet mild, moderat eller svær baseret på anbefalingerne
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabienne DELAY, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Skøn)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2017
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD 096-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .