Uso de Mio-inositol como Terapia Adjuvante em Pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) Fertilização in Vitro (FIV) (FIV-INOPK)
15 de junho de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
O mecanismo de ação original do mio-inositol e os resultados preliminares disponíveis na literatura sobre seu uso na fertilização in vitro sugerem seu valor como terapia adjuvante com gonadotrofinas para reduzir o risco de OHSS em pacientes com SOP.
O objetivo do estudo é demonstrar que a administração de mio-inositol diminui a incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em pacientes inférteis de alto risco com SOP apoiadas em pacientes de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Chi De Creteil
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La Roche sur Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Saint Nazaire, França, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes SOP (critérios Rotterdam ESHRE / ASRM)
Combinação de pelo menos dois dos três critérios a seguir:
- distúrbio do ciclo
- Hiperandrogenismo clínico e/ou biológico
- Conta folículos antrais> 24
- Idade ≤ 18 ≤ 38 anos
- IMC <35kg/m²
- Capaz de entender o protocolo e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não possuem os critérios de Rotterdam
- Pacientes > 38 anos e/ou IMC > 35 kg/m²
- Mulher desfrutando de uma medida de proteção legal
- Hipersensibilidade a qualquer componente do Inofolic (mio-inositol, soja, ácido fólico, glicerol, gelatina, corante E171)
- A participação em outra pesquisa biomédica intervencionista com tratamento administrado pode interromper a estimulação ovariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inofólico®
estimulação ovariana padrão e Inofolic®
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estimulação ovariana padrão
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Comparador Ativo: Gonadotrofinas; Ácido Fólico
estimulação ovariana padrão sem Inofolic®
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estimulação ovariana padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de OHSS em cada grupo, classificada como leve, moderada ou grave com base nas recomendações
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fabienne DELAY, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD 096-13
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