Zastosowanie mio-inozytolu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w zapłodnieniu in vitro (IVF) (FIV-INOPK)
15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Oryginalny mechanizm działania mio-inozytolu oraz dostępne w literaturze wstępne wyniki dotyczące jego zastosowania w IVF sugerują jego wartość jako uzupełniającej terapii gonadotropinami w celu zmniejszenia ryzyka OHSS u pacjentek z PCOS.
Celem pracy jest wykazanie, że podawanie mio-inozytolu zmniejsza częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) u niepłodności wysokiego ryzyka z PCOS wspieranym u pacjentek IVF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Chi De Creteil
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Saint Nazaire, Francja, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 34 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci PCOS (kryteria Rotterdamskie ESHRE / ASRM)
Połączenie co najmniej dwóch z następujących trzech kryteriów:
- Zaburzenia cyklu
- Hiperandrogenizm kliniczny i/lub biologiczny
- Rachunek pęcherzyków antralnych > 24
- Wiek ≤ 18 ≤ 38 lat
- BMI <35 kg/m²
- Zrozumieć protokół i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie spełniający kryteriów rotterdamskich
- Pacjenci > 38 lat i/lub BMI > 35 kg/m²
- Kobieta korzystająca ze środka ochrony prawnej
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Inofolic (mio-inozytol, soja, kwas foliowy, glicerol, żelatyna, barwnik E171)
- Udział w innym interwencyjnym badaniu biomedycznym z zastosowanym leczeniem może zakłócić stymulację jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inofolic®
standardowa stymulacja jajników i Inofolic®
|
standardowa stymulacja jajników
|
|
Aktywny komparator: Gonadotropiny; kwas foliowy
standardowa stymulacja jajników bez Inofolic®
|
standardowa stymulacja jajników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania OHSS w każdej grupie, oceniana na podstawie zaleceń jako łagodna, umiarkowana lub ciężka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fabienne DELAY, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD 096-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .