Uso di Myo-inositolo come terapia adiuvante in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in fecondazione in vitro (FIV) (FIV-INOPK)
Il meccanismo d'azione originale del mio-inositolo ei risultati preliminari disponibili in letteratura sul suo utilizzo nella fecondazione in vitro suggeriscono il suo valore come terapia adiuvante con gonadotropine per ridurre il rischio di OHSS nei pazienti con PCOS.
Lo scopo dello studio è dimostrare che la somministrazione di mio-inositolo riduce l'incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) nelle pazienti infertili ad alto rischio con PCOS supportate nelle pazienti con fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Chi De Creteil
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Saint Nazaire, Francia, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti PCOS (criteri ESHRE/ASRM di Rotterdam)
Combinazione di almeno due dei seguenti tre criteri:
- Disturbo del ciclo
- Iperandrogenismo clinico e/o biologico
- Account follicoli antrali> 24
- Età ≤ 18 ≤ 38 anni
- IMC <35 kg/m²
- In grado di comprendere il protocollo e il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di Rotterdam
- Pazienti > 38 anni e/o BMI > 35 kg/m²
- Donna che gode di una misura di protezione legale
- Ipersensibilità a qualsiasi componente dell'inofolico (mio-inositolo, soia, acido folico, glicerolo, gelatina, colorante E171)
- La partecipazione a un'altra ricerca biomedica interventistica con trattamento somministrato può interrompere la stimolazione ovarica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inofolico®
stimolazione ovarica standard e Inofolic®
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stimolazione ovarica standard
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Comparatore attivo: Gonadotropine; acido folico
stimolazione ovarica standard senza Inofolic®
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stimolazione ovarica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di OHSS in ciascun gruppo, classificata lieve, moderata o grave in base alle raccomandazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabienne DELAY, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD 096-13
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