Verwendung von Myo-Inositol als adjuvante Therapie bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) bei der Vitro-Fertilisation (IVF) (FIV-INOPK)
15. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Der ursprüngliche Wirkungsmechanismus von Myo-Inositol und in der Literatur verfügbare vorläufige Ergebnisse zu seiner Verwendung bei IVF deuten auf seinen Wert als adjuvante Gonadotropintherapie hin, um das Risiko eines OHSS bei PCOS-Patienten zu verringern.
Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Verabreichung von Myo-Inositol die Inzidenz des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) bei Hochrisiko-Unfruchtbaren mit PCOS-unterstützten IVF-Patienten verringert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Chi De Creteil
-
La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
-
Saint Nazaire, Frankreich, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten PCOS (Rotterdam ESHRE / ASRM-Kriterien)
Kombination von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien:
- Zyklusstörung
- Klinischer Hyperandrogenismus und / oder biologisch
- Konto Antrumfollikel> 24
- Alter ≤ 18 ≤ 38 Jahre
- BMI < 35 kg / m²
- In der Lage, das Protokoll zu verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Rotterdam-Kriterien nicht erfüllen
- Patienten > 38 Jahre und/oder BMI > 35 kg/m²
- Frau, die ein gewisses Maß an Rechtsschutz genießt
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Inofolic (Myo-Inositol, Soja, Folsäure, Glycerin, Gelatine, Farbstoff E171)
- Die Teilnahme an einer anderen interventionellen biomedizinischen Forschung mit verabreichter Behandlung kann die ovarielle Stimulation stören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Inofolic®
Standard-Eierstockstimulation und Inofolic®
|
Standard-Ovarialstimulation
|
|
Aktiver Komparator: Gonadotropine; Folsäure
Standard-Ovarialstimulation ohne Inofolic®
|
Standard-Ovarialstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von OHSS in jeder Gruppe, basierend auf den Empfehlungen als leicht, mäßig oder schwer eingestuft
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fabienne DELAY, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD 096-13
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .