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Utilisation du myo-inositol comme traitement adjuvant chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) Fécondation in vitro (FIV) (FIV-INOPK)

15 juin 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Le mécanisme d'action original du myo-inositol et les résultats préliminaires disponibles dans la littérature sur son utilisation en FIV suggèrent son intérêt comme thérapie adjuvante aux gonadotrophines pour réduire le risque de SHO chez les patients atteints du SOPK.

Le but de l'étude est de démontrer que l'administration de myo-inositol diminue l'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les infertiles à haut risque avec SOPK pris en charge chez les patientes FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Chi De Creteil
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • CHD Vendée
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint Nazaire, France, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SOPK (critères Rotterdam ESHRE / ASRM)

Combinaison d'au moins deux des trois critères suivants :

  • Trouble du cycle
  • Hyperandrogénie clinique et/ou biologique
  • Compte follicules antraux> 24
  • Âge ≤ 18 ≤ 38 ans
  • IMC <35 kg/m²
  • Capable de comprendre le protocole et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas les critères de Rotterdam
  • Patients > 38 ans et/ou IMC > 35 kg/m²
  • Femme bénéficiant d'une mesure de protection juridique
  • Hypersensibilité à l'un des composants de l'Inofolic (myo-inositol, soja, acide folique, glycérol, gélatine, colorant E171)
  • La participation à une autre recherche biomédicale interventionnelle avec traitement administré peut perturber la stimulation ovarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inofolic®
stimulation ovarienne standard et Inofolic®
Complément alimentaire: Inofolic®
Autre: Gonadotrophines ; Acide folique
stimulation ovarienne standard
Comparateur actif: Gonadotrophines ; acide folique
stimulation ovarienne standard sans Inofolic®
Autre: Gonadotrophines ; Acide folique
stimulation ovarienne standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du SHO dans chaque groupe, classé léger, modéré ou sévère selon les recommandations
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabienne DELAY, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (Estimation)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHD 096-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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