Использование мио-инозитола в качестве адъювантной терапии у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) (FIV-INOPK)
15 июня 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Оригинальный механизм действия мио-инозитола и предварительные результаты, доступные в литературе по его использованию в ЭКО, позволяют предположить его ценность в качестве адъювантной терапии гонадотропинами для снижения риска СГЯ у пациентов с СПКЯ.
Цель исследования — продемонстрировать, что введение мио-инозитола снижает частоту развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) у бесплодных женщин высокого риска с СПКЯ, поддерживаемых у пациенток с ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Chi De Creteil
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Saint Nazaire, Франция, 44606
- CH de SAINT NAZAIRE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СПКЯ (критерии Rotterdam ESHRE/ASRM)
Сочетание как минимум двух из следующих трех критериев:
- Нарушение цикла
- Клиническая гиперандрогения и/или биологическая
- Количество антральных фолликулов > 24
- Возраст ≤ 18 ≤ 38 лет
- ИМТ <35 кг/м²
- Способность понимать протокол и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие Роттердамским критериям
- Пациенты > 38 лет и/или ИМТ > 35 кг/м²
- Женщина, пользующаяся мерой правовой защиты
- Повышенная чувствительность к любому компоненту Инофолика (мио-инозитол, соя, фолиевая кислота, глицерин, желатин, краситель Е171)
- Участие в другом интервенционном биомедицинском исследовании с назначенным лечением может нарушить стимуляцию яичников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инофолик®
стандартная стимуляция яичников и Inofolic®
|
стандартная стимуляция яичников
|
|
Активный компаратор: Гонадотропины; Фолиевая кислота
стандартная стимуляция яичников без Inofolic®
|
стандартная стимуляция яичников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость СГЯ в каждой группе, классифицированная как легкая, умеренная или тяжелая на основании рекомендаций.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabienne DELAY, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CHD 096-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .