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Uso de mioinositol como terapia adyuvante en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) Fertilización in vitro (FIV) (FIV-INOPK)

15 de junio de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

El mecanismo de acción original del mioinositol y los resultados preliminares disponibles en la literatura sobre su uso en la FIV sugieren su valor como terapia adyuvante con gonadotropinas para reducir el riesgo de SHO en pacientes con SOP.

El objetivo del estudio es demostrar que la administración de mioinositol disminuye la incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) en pacientes infértiles de alto riesgo con SOP en pacientes con FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHI de Créteil
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • CH de Saint Nazaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes SOP (criterios ESHRE/ASRM de Rotterdam)

Combinación de al menos dos de los tres criterios siguientes:

  • Trastorno del ciclo
  • Hiperandrogenismo clínico y/o biológico
  • Cuenta folículos antrales > 24
  • Edad ≤ 18 ≤ 38 años
  • IMC <35 kg/m²
  • Capaz de entender el protocolo y consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen los criterios de Rotterdam
  • Pacientes > 38 años y/o IMC > 35 kg/m²
  • Mujer disfrutando de una medida de protección legal
  • Hipersensibilidad a cualquier componente del Inofolic (mioinositol, soja, ácido fólico, glicerol, gelatina, colorante E171)
  • La participación en otra investigación biomédica intervencionista con tratamiento administrado puede interrumpir la estimulación ovárica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inofolic®
estimulación ovárica estándar e Inofolic®
Suplemento dietético: Inofolic®
Otro: Gonadotropinas; Ácido fólico
estimulación ovárica estándar
Comparador activo: Gonadotropinas; ácido fólico
estimulación ovárica estándar sin Inofolic®
Otro: Gonadotropinas; Ácido fólico
estimulación ovárica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de SHO en cada grupo, clasificada como leve, moderada o grave según las recomendaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigadores

  • Investigador principal: Fabienne DELAY, PH, Chd Vendee La Roche Sur Yon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHD 096-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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