Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Myo-inositol som adjuvant terapi hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) in vitro fertilisering (IVF) (FIV-INOPK)

15. juni 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Den opprinnelige virkningsmekanismen til myo-inositol og foreløpige resultater tilgjengelig i litteraturen om bruk i IVF antyder dens verdi som adjuvant gonadotropinbehandling for å redusere risikoen for OHSS hos PCOS-pasienter.

Målet med studien er å demonstrere at administrering av myo-inositol reduserer forekomsten av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos høyrisiko-infertile med PCOS støttet hos IVF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Chi De Creteil
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter PCOS (Rotterdam ESHRE / ASRM kriterier)

Kombinasjon av minst to av følgende tre kriterier:

  • Syklusforstyrrelse
  • Klinisk hyperandrogenisme og / eller biologisk
  • Konto antralfollikler> 24
  • Alder ≤ 18 ≤ 38 år
  • BMI <35 kg/m²
  • Kunne forstå protokollen og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har Rotterdam-kriteriene
  • Pasienter > 38 år og/eller BMI > 35 kg/m²
  • Kvinne nyter en viss grad av juridisk beskyttelse
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Inofolic (myo-inositol, soya, folsyre, glyserol, gelatin, fargestoff E171)
  • Deltakelse i annen intervensjonell biomedisinsk forskning med administrert behandling kan forstyrre eggstokkstimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inofolic®
standard eggstokkstimulering og Inofolic®
Kosttilskudd: Inofolic®
Annen: Gonadotropiner; Folsyre
standard eggstokkstimulering
Aktiv komparator: Gonadotropiner; folsyre
standard eggstokkstimulering uten Inofolic®
Annen: Gonadotropiner; Folsyre
standard eggstokkstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av OHSS i hver gruppe, gradert mild, moderat eller alvorlig basert på anbefalingene
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabienne DELAY, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHD 096-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere