Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van myo-inositol als adjuvante therapie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij vitrofertilisatie (IVF) (FIV-INOPK)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Het oorspronkelijke werkingsmechanisme van myo-inositol en voorlopige resultaten beschikbaar in de literatuur over het gebruik ervan bij IVF suggereren de waarde ervan als adjuvante gonadotrofinetherapie om het risico op OHSS bij PCOS-patiënten te verminderen.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat toediening van myo-inositol de incidentie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) vermindert bij hoogrisico onvruchtbare patiënten met PCOS ondersteund bij IVF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Chi De Creteil
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten PCOS (Rotterdam ESHRE / ASRM criteria)

Combinatie van ten minste twee van de volgende drie criteria:

  • Cyclus stoornis
  • Klinisch hyperandrogenisme en / of biologisch
  • Rekening antrale follikels > 24
  • Leeftijd ≤ 18 ≤ 38 jaar
  • BMI <35kg/m²
  • In staat om het protocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de Rotterdamse criteria
  • Patiënten > 38 jaar en/of BMI > 35 kg/m²
  • Vrouw geniet een zekere mate van rechtsbescherming
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Inofolic (myo-inositol, soja, foliumzuur, glycerol, gelatine, kleurstof E171)
  • Deelname aan een ander interventioneel biomedisch onderzoek met toegediende behandeling kan de ovariële stimulatie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inofolic®
standaard ovariële stimulatie en Inofolic®
Voedingssupplement: Inofolic®
Ander: Gonadotrofinen; Foliumzuur
standaard ovariële stimulatie
Actieve vergelijker: Gonadotrofinen; Foliumzuur
standaard ovariële stimulatie zonder Inofolic®
Ander: Gonadotrofinen; Foliumzuur
standaard ovariële stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van OHSS in elke groep, ingedeeld als mild, matig of ernstig op basis van de aanbevelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabienne DELAY, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHD 096-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren