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高圧酸素療法を受けている患者における末梢動脈眼圧計による内皮機能の測定

2017年4月27日 更新者:Ole Hyldegaard

高圧酸素療法を受けている糖尿病性足部潰瘍患者における末梢動脈眼圧測定による内皮機能の測定。

この臨床研究の目的は、糖尿病性足部潰瘍に対してHBOTで治療を受けた患者が、HBOT治療中に血管機能の測定可能な変化を示すかどうかを試験することです。 つまり、末梢動脈眼圧測定法(PAT)によって測定される反応性充血指数(RHI)の予想される増加です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

内皮機能の測定とモニタリングは、急性の重篤な疾患の転帰の予測に使用できます。 糖尿病患者は、末梢動脈圧測定法(PAT)で測定した末梢血管機能が正常者と比較して劣っていますが、これらの患者の内皮機能に対する高圧酸素療法(HBOT)の効果は不明です。 HBOT を受けている糖尿病性足潰瘍患者の PAT の測定は治療の改善に役立つ可能性があり、反応性充血指数 (RHI) の変化はこれらの患者の創傷治癒と相関する可能性があります。

末梢動脈眼圧計 (PAT) は、末梢動脈内皮機能を測定するための簡単で迅速な標準化された方法であることが示されています。 また、この方法はオペレーターに依存せず、高い再現性を備えています。

PAT 装置 (ENDOPAT) は、上腕の 5 分間の血流閉塞に対する虚血後の反応を測定し、虚血前後のパルス振幅の関係は反応性充血指数 (RHI) として表されます。 健康な若者の正常な RHI は 2 以上ですが、重症患者や糖尿病、高血圧、心臓病の患者では RHI が大幅に低下します。

この研究は、糖尿病性足部潰瘍に対してHBOTで治療を受けた患者が末梢血管の内皮機能の改善、つまりPATで測定されるRHIの増加を示すかどうかをテストすることを目的としています。 同様に、血管新生および一酸化窒素の生物学的利用能の必須メディエーターは、組み込み時、HBOT 前、およびその後 10 回目の HBOT セッションごとに実行される PAT 測定中に採取された末梢血で測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Capitol Region
      • Copenhagen、Capitol Region、デンマーク、2100
        • University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HBOTのために入院した糖尿病患者と糖尿病でない患者。

説明

包含基準:

  • 足部潰瘍のある糖尿病患者
  • 糖尿病患者はいない
  • 年齢 > 18歳
  • 患者は高圧酸素療法を紹介しました。
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

  • 研究に協力できない患者さん
  • デンマーク語または英語を理解できない、または話せない患者
  • 実験に使用された物質に対するアレルギー。
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
糖尿病患者
HBOTを投与された糖尿病患者
糖尿病患者はいない
HBOTを投与された糖尿病患者はいない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈眼圧測定 (PAT)
時間枠:6週間
HBOT セッションの完了時の PAT 測定の変化。
6週間
末梢動脈眼圧測定 (PAT)
時間枠:18週間
12 週間後の HBOT セッション完了時の PAT 測定値の変化。
18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化窒素とサイトカインの発現
時間枠:6週間
HBOT 完了後の血清中の一酸化窒素の生物学的利用能とサイトカイン発現レベルの測定。
6週間
一酸化窒素とサイトカインの発現
時間枠:18週間
12週間後のHBOT完了後の血清中の一酸化窒素の生物学的利用能およびサイトカイン発現レベルの測定。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ole Hyldegaard, MD, DMSci、University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年1月21日

研究の完了 (実際)

2016年1月21日

試験登録日

最初に提出

2014年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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