Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelin toiminnan mittaaminen ääreisvaltimoiden tonometrialla potilailla, jotka saavat hyperbarista happiterapiaa

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ole Hyldegaard

Endoteelin toiminnan mittaukset perifeeristen valtimoiden tonometrian avulla diabeettisilla jalkahaavapotilailla, jotka saavat hyperbaarista happiterapiaa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata, osoittavatko potilaat, joita hoidetaan HBOT-hoidolla diabeettisten jalkahaavojen vuoksi, mitattavissa olevia muutoksia verisuonten toiminnassa HBOT-hoitojen aikana. eli perifeerisen valtimotonometrian (PAT) avulla mitatun reaktiivisen hyperemisen indeksin (RHI) odotettu nousu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteelin toiminnan mittaamista ja seurantaa voidaan käyttää akuutin, vakavan sairauden lopputuloksen ennustamiseen. Diabetespotilaiden perifeeristen verisuonten toiminta perifeerisen valtimotonometrialla (PAT) mitattuna on normaalia huonompi, mutta hyperbarisen happihoidon (HBOT) vaikutusta endoteelitoimintaan näillä potilailla ei tunneta. PAT:n mittaaminen potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja ja joille tehdään HBOT, voi auttaa parantamaan hoitoa, ja muutokset reaktiivisessa hypereemisessä indeksissä (RHI) voivat korreloida näiden potilaiden haavan paranemisen kanssa.

Perifeerisen valtimotonometrin (PAT) on osoitettu olevan helppo, nopea ja standardoitu menetelmä ääreisvaltimoiden endoteelin toiminnan mittaamiseen. Menetelmä on myös käyttäjästä riippumaton ja sillä on hyvä toistettavuus.

PAT-laite (ENDOPAT) mittaa iskeemisen vasteen viiden minuutin olkavarren verenvirtauksen tukkeutumiseen, ja iskeemistä edeltävän ja jälkeisen pulssin amplitudin välinen suhde ilmaistaan ​​reaktiivisena hyperemisenä indeksinä (RHI). Nuorten terveiden ihmisten normaali RHI on yli 2, kun taas kriittisesti sairailla potilailla ja potilailla, joilla on diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus, se on merkittävästi laskenut.

Tutkimuksen tarkoituksena on testata, osoittavatko potilaat, joita hoidetaan HBOT-hoidolla diabeettisten jalkahaavojen vuoksi, perifeeristen verisuonten endoteelin toiminnan paranemista, eli PAT:lla mitattua RHI:n nousua. Samalla tavalla angiogeneesin ja typpioksidin biologisen hyötyosuuden olennaiset välittäjät mitataan ääreisverestä, joka on otettu PAT-mittausten aikana, jotka suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä, ennen HBOT:ta ja sen jälkeen joka 10. HBOT-istunto.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Capitol Region
      • Copenhagen, Capitol Region, Tanska, 2100
        • University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Diabeettiset potilaat, joilla ei ole diabeetikkoja, otettu HBOT-hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettiset potilaat, joilla on jalkahaava
  • Ei yhtään diabeetikkoa
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat ohjattiin ylipainehappihoitoon.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa tai englantia
  • Allergia kokeessa käytetyille materiaaleille.
  • Potilaat alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
diabeetikoille
Diabeetikoille, joille on annettu HBOT
Ei yhtään diabeetikkoa
Yksikään diabeetikko ei saanut HBOTia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen valtimotonometria (PAT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset PAT-mittauksissa HBOT-istuntojen päätyttyä.
6 viikkoa
Perifeerinen valtimotonometria (PAT)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Muutokset PAT-mittauksissa HBOT-istuntojen päätyttyä 12 viikon kuluttua.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpioksidin ja sytokiinien ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Typpioksidin biologisen hyötyosuuden ja seerumin sytokiinien ilmentymistasojen mittaus HBOT:n valmistumisen jälkeen.
6 viikkoa
Typpioksidin ja sytokiinien ilmentyminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Typpioksidin biologisen hyötyosuuden ja seerumin sytokiinien ilmentymistasojen mittaus HBOT:n päätyttyä 12 viikon jälkeen.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa