- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02221466
Endoteelin toiminnan mittaaminen ääreisvaltimoiden tonometrialla potilailla, jotka saavat hyperbarista happiterapiaa
Endoteelin toiminnan mittaukset perifeeristen valtimoiden tonometrian avulla diabeettisilla jalkahaavapotilailla, jotka saavat hyperbaarista happiterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoteelin toiminnan mittaamista ja seurantaa voidaan käyttää akuutin, vakavan sairauden lopputuloksen ennustamiseen. Diabetespotilaiden perifeeristen verisuonten toiminta perifeerisen valtimotonometrialla (PAT) mitattuna on normaalia huonompi, mutta hyperbarisen happihoidon (HBOT) vaikutusta endoteelitoimintaan näillä potilailla ei tunneta. PAT:n mittaaminen potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja ja joille tehdään HBOT, voi auttaa parantamaan hoitoa, ja muutokset reaktiivisessa hypereemisessä indeksissä (RHI) voivat korreloida näiden potilaiden haavan paranemisen kanssa.
Perifeerisen valtimotonometrin (PAT) on osoitettu olevan helppo, nopea ja standardoitu menetelmä ääreisvaltimoiden endoteelin toiminnan mittaamiseen. Menetelmä on myös käyttäjästä riippumaton ja sillä on hyvä toistettavuus.
PAT-laite (ENDOPAT) mittaa iskeemisen vasteen viiden minuutin olkavarren verenvirtauksen tukkeutumiseen, ja iskeemistä edeltävän ja jälkeisen pulssin amplitudin välinen suhde ilmaistaan reaktiivisena hyperemisenä indeksinä (RHI). Nuorten terveiden ihmisten normaali RHI on yli 2, kun taas kriittisesti sairailla potilailla ja potilailla, joilla on diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus, se on merkittävästi laskenut.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata, osoittavatko potilaat, joita hoidetaan HBOT-hoidolla diabeettisten jalkahaavojen vuoksi, perifeeristen verisuonten endoteelin toiminnan paranemista, eli PAT:lla mitattua RHI:n nousua. Samalla tavalla angiogeneesin ja typpioksidin biologisen hyötyosuuden olennaiset välittäjät mitataan ääreisverestä, joka on otettu PAT-mittausten aikana, jotka suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä, ennen HBOT:ta ja sen jälkeen joka 10. HBOT-istunto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capitol Region
-
Copenhagen, Capitol Region, Tanska, 2100
- University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat, joilla on jalkahaava
- Ei yhtään diabeetikkoa
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat ohjattiin ylipainehappihoitoon.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu tanskaa tai englantia
- Allergia kokeessa käytetyille materiaaleille.
- Potilaat alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
diabeetikoille
Diabeetikoille, joille on annettu HBOT
|
|
Ei yhtään diabeetikkoa
Yksikään diabeetikko ei saanut HBOTia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen valtimotonometria (PAT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset PAT-mittauksissa HBOT-istuntojen päätyttyä.
|
6 viikkoa
|
|
Perifeerinen valtimotonometria (PAT)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutokset PAT-mittauksissa HBOT-istuntojen päätyttyä 12 viikon kuluttua.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Typpioksidin ja sytokiinien ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Typpioksidin biologisen hyötyosuuden ja seerumin sytokiinien ilmentymistasojen mittaus HBOT:n valmistumisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Typpioksidin ja sytokiinien ilmentyminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Typpioksidin biologisen hyötyosuuden ja seerumin sytokiinien ilmentymistasojen mittaus HBOT:n päätyttyä 12 viikon jälkeen.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
- Mahmud FH, Van Uum S, Kanji N, Thiessen-Philbrook H, Clarson CL. Impaired endothelial function in adolescents with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):557-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.044. Epub 2007 Nov 5.
- Londahl M, Katzman P, Nilsson A, Hammarlund C. Hyperbaric oxygen therapy facilitates healing of chronic foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):998-1003. doi: 10.2337/dc09-1754.
- Patvardhan EA, Heffernan KS, Ruan JM, Soffler MI, Karas RH, Kuvin JT. Assessment of vascular endothelial function with peripheral arterial tonometry: information at your fingertips? Cardiol Rev. 2010 Jan-Feb;18(1):20-8. doi: 10.1097/CRD.0b013e3181c46a15.
- Brant LC, Barreto SM, Passos VM, Ribeiro AL. Reproducibility of peripheral arterial tonometry for the assessment of endothelial function in adults. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1984-90. doi: 10.1097/HJH.0b013e328362d913.
- Bergstrom A, Staalso JM, Romner B, Olsen NV. Impaired endothelial function after aneurysmal subarachnoid haemorrhage correlates with arginine:asymmetric dimethylarginine ratio. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):311-8. doi: 10.1093/bja/aet331. Epub 2013 Oct 1.
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Eisenbud DE. Oxygen in wound healing: nutrient, antibiotic, signaling molecule, and therapeutic agent. Clin Plast Surg. 2012 Jul;39(3):293-310. doi: 10.1016/j.cps.2012.05.001. Epub 2012 Jun 2.
- Boykin JV Jr, Baylis C. Hyperbaric oxygen therapy mediates increased nitric oxide production associated with wound healing: a preliminary study. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):382-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000280198.81130.d5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOPAT-1-HBO-MH-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .