Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar funkcji śródbłonka za pomocą tonometrii tętnic obwodowych u pacjentów poddawanych tlenoterapii hiperbarycznej

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ole Hyldegaard

Pomiary funkcji śródbłonka za pomocą tonometrii tętnic obwodowych u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej poddawanych hiperbarycznej terapii tlenowej.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pacjenci leczeni HBOT z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej wykażą mierzalne zmiany funkcji naczyń krwionośnych w trakcie leczenia HBOT. , tj. spodziewany wzrost reaktywnego indeksu przekrwienia (RHI) mierzonego za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (PAT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzycowa choroba naczyń obwodowych

Szczegółowy opis

Pomiar i monitorowanie funkcji śródbłonka można wykorzystać do przewidywania wyniku ostrej, ciężkiej choroby. Pacjenci z cukrzycą mają gorszą funkcję naczyń obwodowych mierzoną za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (PAT) w porównaniu z osobami zdrowymi, ale wpływ tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) na czynność śródbłonka u tych pacjentów jest nieznany. Pomiar PAT u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej poddawanych HBOT może pomóc w poprawie leczenia, a zmiany reaktywnego indeksu przekrwienia (RHI) mogą korelować z gojeniem się ran u tych pacjentów.

Wykazano, że tonometr tętnic obwodowych (PAT) jest łatwą, szybką i wystandaryzowaną metodą pomiaru funkcji śródbłonka tętnic obwodowych. Metoda jest również niezależna od operatora i charakteryzuje się wysoką powtarzalnością.

Aparat PAT (ENDOPAT) mierzy reakcję poniedokrwienną na pięciominutową okluzję przepływu krwi w ramieniu, a zależność między amplitudą tętna przed i po niedokrwieniu wyraża się jako reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI). Norma RHI u młodych, zdrowych osób wynosi ponad 2, podczas gdy u pacjentów w stanie krytycznym oraz u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym lub chorobami serca jest znacznie obniżona.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci leczeni HBOT z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej wykażą poprawę funkcji śródbłonka w naczyniach obwodowych, tj. wzrost RHI mierzony za pomocą PAT. Podobnie istotne mediatory angiogenezy i biodostępność tlenku azotu będą mierzone we krwi obwodowej pobranej podczas pomiarów PAT, które będą wykonywane w momencie włączenia, przed HBOT, a następnie po każdej 10 sesji HBOT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- Capitol Region
  - Copenhagen, Capitol Region, Dania, 2100
    - University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy przyjmowani do HBOT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą z owrzodzeniem stopy
Brak pacjentów z cukrzycą
Wiek > 18 lat
Pacjenci kierowani byli na tlenoterapię hiperbaryczną.
Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie mogą współpracować, aby wziąć udział w badaniu
Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po duńsku lub angielsku
Alergia na materiały użyte w eksperymencie.
Pacjenci < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci z cukrzycą Pacjenci z cukrzycą otrzymują HBOT
Brak pacjentów z cukrzycą Żaden pacjent z cukrzycą nie otrzymał HBOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Tonometria tętnic obwodowych (PAT) Ramy czasowe: 6 tygodni	Zmiany w pomiarach PAT po zakończeniu sesji HBOT.	6 tygodni
Tonometria tętnic obwodowych (PAT) Ramy czasowe: 18 tygodni	Zmiany w pomiarach PAT po zakończeniu sesji HBOT po 12 tygodniach.	18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ekspresja tlenku azotu i cytokin Ramy czasowe: 6 tygodni	Pomiar biodostępności tlenku azotu i poziomów ekspresji cytokin w surowicy po zakończeniu HBOT.	6 tygodni
Ekspresja tlenku azotu i cytokin Ramy czasowe: 18 tygodni	Pomiar biodostępności tlenku azotu i poziomów ekspresji cytokin w surowicy po zakończeniu HBOT po 12 tygodniach.	18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ole Hyldegaard

Śledczy

Główny śledczy: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)