Měření endoteliální funkce pomocí periferní arteriální tonometrie u pacientů podstupujících hyperbarickou oxygenoterapii
Měření funkce endotelu pomocí periferní arteriální tonometrie u pacientů s vředem diabetické nohy podstupujících hyperbarickou oxygenoterapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Měření a monitorování endoteliální funkce lze použít k predikci výsledku u akutního těžkého onemocnění. Diabetičtí pacienti mají horší periferní vaskulární funkci měřenou periferní arteriální tonometrií (PAT) ve srovnání s normálními pacienty, ale účinek hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) na endoteliální funkci u těchto pacientů není znám. Měření PAT u pacientů s diabetickými vředy na noze podstupujících HBOT může pomoci zlepšit léčbu a změny v reaktivním hyperemickém indexu (RHI) mohou u těchto pacientů korelovat s hojením ran.
Periferní arteriální tonometr (PAT) se ukázal jako snadná, rychlá a standardizovaná metoda pro měření funkce periferního arteriálního endotelu. Metoda je také nezávislá na operátorovi a má vysokou reprodukovatelnost.
Přístroj PAT (ENDOPAT) měří postischemickou odpověď na pětiminutovou okluzi průtoku krve v horní části paže a vztah mezi pre- a postischemickou amplitudou pulzu je vyjádřen jako reaktivní hyperemický index (RHI). Normální RHI u mladých zdravých osob je více než 2, zatímco u kriticky nemocných pacientů a pacientů s diabetem, hypertenzí nebo srdečním onemocněním je výrazně snížena.
Cílem studie je otestovat, zda pacienti léčení HBOT pro diabetické vředy na nohou prokážou zlepšení endoteliální funkce v periferních cévách, tj. zvýšení RHI měřené pomocí PAT. Podobně základní mediátory angiogeneze a biologická dostupnost oxidu dusnatého budou měřeny v periferní krvi odebrané během měření PAT, která budou provedena v době zařazení, před HBOT a následně pro každé 10. sezení HBOT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capitol Region
-
Copenhagen, Capitol Region, Dánsko, 2100
- University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti s vředem na nohou
- Žádní diabetici
- Věk > 18 let
- Pacienti odkazovali na hyperbarickou oxygenoterapii.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat, aby se zúčastnili studie
- Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky nebo anglicky
- Alergie na materiály použité v experimentu.
- Pacienti < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
diabetických pacientů
Diabetičtí pacienti, kterým je podávána HBOT
|
|
Žádní diabetici
Žádný diabetický pacient nepodal HBOT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní arteriální tonometrie (PAT)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny v měření PAT po dokončení relací HBOT.
|
6 týdnů
|
|
Periferní arteriální tonometrie (PAT)
Časové okno: 18 týdnů
|
Změny v měření PAT po dokončení relací HBOT po 12 týdnech.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese oxidu dusnatého a cytokinů
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření biologické dostupnosti oxidu dusnatého a hladin exprese cytokinů v séru po dokončení HBOT.
|
6 týdnů
|
|
Exprese oxidu dusnatého a cytokinů
Časové okno: 18 týdnů
|
Měření biologické dostupnosti oxidu dusnatého a hladin exprese cytokinů v séru po dokončení HBOT po 12 týdnech.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
- Mahmud FH, Van Uum S, Kanji N, Thiessen-Philbrook H, Clarson CL. Impaired endothelial function in adolescents with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):557-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.044. Epub 2007 Nov 5.
- Londahl M, Katzman P, Nilsson A, Hammarlund C. Hyperbaric oxygen therapy facilitates healing of chronic foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):998-1003. doi: 10.2337/dc09-1754.
- Patvardhan EA, Heffernan KS, Ruan JM, Soffler MI, Karas RH, Kuvin JT. Assessment of vascular endothelial function with peripheral arterial tonometry: information at your fingertips? Cardiol Rev. 2010 Jan-Feb;18(1):20-8. doi: 10.1097/CRD.0b013e3181c46a15.
- Brant LC, Barreto SM, Passos VM, Ribeiro AL. Reproducibility of peripheral arterial tonometry for the assessment of endothelial function in adults. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1984-90. doi: 10.1097/HJH.0b013e328362d913.
- Bergstrom A, Staalso JM, Romner B, Olsen NV. Impaired endothelial function after aneurysmal subarachnoid haemorrhage correlates with arginine:asymmetric dimethylarginine ratio. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):311-8. doi: 10.1093/bja/aet331. Epub 2013 Oct 1.
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Eisenbud DE. Oxygen in wound healing: nutrient, antibiotic, signaling molecule, and therapeutic agent. Clin Plast Surg. 2012 Jul;39(3):293-310. doi: 10.1016/j.cps.2012.05.001. Epub 2012 Jun 2.
- Boykin JV Jr, Baylis C. Hyperbaric oxygen therapy mediates increased nitric oxide production associated with wound healing: a preliminary study. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):382-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000280198.81130.d5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDOPAT-1-HBO-MH-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .