- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02221466
Medición de la función endotelial con tonometría arterial periférica en pacientes sometidos a oxigenoterapia hiperbárica
Mediciones de la Función Endotelial Mediante Tonometría Arterial Periférica en Pacientes con Úlcera de Pie Diabético en Tratamiento con Oxígeno Hiperbárico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La medición y el seguimiento de la función endotelial se pueden utilizar para predecir el resultado en enfermedades agudas y graves. Los pacientes diabéticos tienen una función vascular periférica más pobre medida por tonometría arterial periférica (PAT) en comparación con los normales, pero se desconoce el efecto de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) sobre la función endotelial en estos pacientes. La medición de PAT en pacientes con úlceras de pie diabético sometidos a TOHB puede ayudar a mejorar el tratamiento y los cambios en el índice hiperémico reactivo (RHI) podrían correlacionarse con la cicatrización de heridas en estos pacientes.
El tonómetro arterial periférico (PAT) ha demostrado ser un método fácil, rápido y estandarizado para medir la función endotelial arterial periférica. El método también es independiente del operador y tiene una alta reproducibilidad.
El aparato PAT (ENDOPAT) mide la respuesta postisquémica a una oclusión del flujo sanguíneo de cinco minutos en la parte superior del brazo, y la relación entre la amplitud del pulso preisquémico y postisquémico se expresa como un índice hiperémico reactivo (RHI). El RHI normal en personas jóvenes sanas es superior a 2, mientras que en pacientes críticamente enfermos y pacientes con diabetes, hipertensión o cardiopatías está significativamente disminuido.
El estudio tiene como objetivo probar si los pacientes tratados con TOHB para las úlceras del pie diabético demostrarán o no una mejora de la función endotelial en los vasos periféricos, es decir, un aumento en el RHI medido por el PAT. Del mismo modo, los mediadores esenciales de la angiogénesis y la biodisponibilidad del óxido nítrico se medirán en sangre periférica tomada durante las mediciones de PAT que se realizarán en el momento de la inclusión, antes de TOHB y posteriormente para cada 10ª sesión de TOHB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capitol Region
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Copenhagen, Capitol Region, Dinamarca, 2100
- University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético con úlcera del pie.
- Ningún paciente diabético
- Edad > 18 años
- Pacientes derivados a oxigenoterapia hiperbárica.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar para participar en el estudio
- Pacientes que no entienden o hablan danés o inglés
- Alergia a los materiales utilizados en el experimento.
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes diabéticos
Pacientes diabéticos que recibieron TOHB
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Ningún paciente diabético
Ninguno de los pacientes diabéticos que recibieron TOHB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en las mediciones de PAT al finalizar las sesiones de HBOT.
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6 semanas
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Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cambios en las mediciones de PAT al finalizar las sesiones de HBOT después de 12 semanas.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de óxido nítrico y citoquinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medición de la biodisponibilidad del óxido nítrico y los niveles de expresión de citoquinas en suero después de completar TOHB.
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6 semanas
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Expresión de óxido nítrico y citoquinas
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medición de la biodisponibilidad del óxido nítrico y los niveles de expresión de citoquinas en suero después de completar TOHB después de 12 semanas.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ENDOPAT-1-HBO-MH-2014
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