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Medición de la función endotelial con tonometría arterial periférica en pacientes sometidos a oxigenoterapia hiperbárica

27 de abril de 2017 actualizado por: Ole Hyldegaard

Mediciones de la Función Endotelial Mediante Tonometría Arterial Periférica en Pacientes con Úlcera de Pie Diabético en Tratamiento con Oxígeno Hiperbárico.

El propósito de este estudio clínico es evaluar si los pacientes tratados con TOHB para las úlceras del pie diabético demostrarán cambios medibles en la función de los vasos sanguíneos durante el curso de los tratamientos de TOHB. , es decir, un aumento esperado en el índice hiperémico reactivo (RHI) medido por la tonometría arterial periférica (PAT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La medición y el seguimiento de la función endotelial se pueden utilizar para predecir el resultado en enfermedades agudas y graves. Los pacientes diabéticos tienen una función vascular periférica más pobre medida por tonometría arterial periférica (PAT) en comparación con los normales, pero se desconoce el efecto de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) sobre la función endotelial en estos pacientes. La medición de PAT en pacientes con úlceras de pie diabético sometidos a TOHB puede ayudar a mejorar el tratamiento y los cambios en el índice hiperémico reactivo (RHI) podrían correlacionarse con la cicatrización de heridas en estos pacientes.

El tonómetro arterial periférico (PAT) ha demostrado ser un método fácil, rápido y estandarizado para medir la función endotelial arterial periférica. El método también es independiente del operador y tiene una alta reproducibilidad.

El aparato PAT (ENDOPAT) mide la respuesta postisquémica a una oclusión del flujo sanguíneo de cinco minutos en la parte superior del brazo, y la relación entre la amplitud del pulso preisquémico y postisquémico se expresa como un índice hiperémico reactivo (RHI). El RHI normal en personas jóvenes sanas es superior a 2, mientras que en pacientes críticamente enfermos y pacientes con diabetes, hipertensión o cardiopatías está significativamente disminuido.

El estudio tiene como objetivo probar si los pacientes tratados con TOHB para las úlceras del pie diabético demostrarán o no una mejora de la función endotelial en los vasos periféricos, es decir, un aumento en el RHI medido por el PAT. Del mismo modo, los mediadores esenciales de la angiogénesis y la biodisponibilidad del óxido nítrico se medirán en sangre periférica tomada durante las mediciones de PAT que se realizarán en el momento de la inclusión, antes de TOHB y posteriormente para cada 10ª sesión de TOHB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Capitol Region
      • Copenhagen, Capitol Region, Dinamarca, 2100
        • University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diabéticos y no diabéticos ingresados ​​por TOHB.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diabético con úlcera del pie.
  • Ningún paciente diabético
  • Edad > 18 años
  • Pacientes derivados a oxigenoterapia hiperbárica.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cooperar para participar en el estudio
  • Pacientes que no entienden o hablan danés o inglés
  • Alergia a los materiales utilizados en el experimento.
  • Pacientes < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes diabéticos
Pacientes diabéticos que recibieron TOHB
Ningún paciente diabético
Ninguno de los pacientes diabéticos que recibieron TOHB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en las mediciones de PAT al finalizar las sesiones de HBOT.
6 semanas
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cambios en las mediciones de PAT al finalizar las sesiones de HBOT después de 12 semanas.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de óxido nítrico y citoquinas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición de la biodisponibilidad del óxido nítrico y los niveles de expresión de citoquinas en suero después de completar TOHB.
6 semanas
Expresión de óxido nítrico y citoquinas
Periodo de tiempo: 18 semanas
Medición de la biodisponibilidad del óxido nítrico y los niveles de expresión de citoquinas en suero después de completar TOHB después de 12 semanas.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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