Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av endotelfunksjon med perifer arteriell tonometri hos pasienter som gjennomgår hyperbar oksygenterapi

27. april 2017 oppdatert av: Ole Hyldegaard

Målinger av endotelfunksjon ved hjelp av perifer arteriell tonometri hos diabetiske fotsårpasienter som gjennomgår hyperbar oksygenterapi.

Hensikten med denne kliniske studien er å teste om pasienter behandlet med HBOT for diabetiske fotsår vil demonstrere målbare endringer i blodkarfunksjonen i løpet av HBOT-behandlinger. , dvs. en forventet økning i den reaktive hyperemiske indeksen (RHI) målt ved perifer arteriell tonometri (PAT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Måling og overvåking av endotelfunksjon kan brukes til å forutsi utfall ved akutt, alvorlig sykdom. Diabetespasienter har en dårligere perifer vaskulær funksjon målt ved perifer arteriell tonometri (PAT) sammenlignet med normale pasienter, men effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på endotelfunksjonen hos disse pasientene er ukjent. Måling av PAT hos pasienter med diabetiske fotsår som gjennomgår HBOT, kan bidra til å forbedre behandlingen og endringer i den reaktive hyperemiske indeksen (RHI) kan korrelere med sårtilheling hos disse pasientene.

Perifert arterielt tonometer (PAT) har vist seg å være en enkel, rask og standardisert metode for å måle den perifere arterielle endotelfunksjonen. Metoden er også operatøruavhengig og har høy reproduserbarhet.

PAT-apparatet (ENDOPAT) måler den postiskemiske responsen på en fem-minutters blodstrømokkklusjon av overarmen, og forholdet mellom pre- og postiskemisk pulsamplitude uttrykkes som en reaktiv hyperemisk indeks (RHI). Normal RHI hos unge friske personer er mer enn 2, mens den hos kritisk syke pasienter og pasienter med diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom er betydelig redusert.

Studien tar sikte på å teste om pasienter behandlet med HBOT for diabetiske fotsår vil vise en forbedring av endotelfunksjonen i de perifere karene, dvs. en økning i RHI målt med PAT. Tilsvarende vil essensielle mediatorer av angiogenese og nitrogenoksid biotilgjengelighet bli målt i perifert blod tatt under PAT-målingene som vil bli utført på tidspunktet for inkludering, før HBOT og deretter for hver 10. HBOT-sesjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capitol Region
      • Copenhagen, Capitol Region, Danmark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetikere og ingen diabetespasienter innlagt for HBOT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter med fotsår
  • Ingen diabetikere
  • Alder > 18 år
  • Pasienter henvist til hyperbar oksygenbehandling.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan samarbeide for å delta i studien
  • Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk eller engelsk
  • Allergi mot materialene som ble brukt i eksperimentet.
  • Pasienter < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
diabetespasienter
Diabetespasienter gitt HBOT
Ingen diabetikere
Ingen diabetespasienter fikk HBOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsramme: 6 uker
Endringer i PAT-målinger ved fullføring av HBOT-økter.
6 uker
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsramme: 18 uker
Endringer i PAT-målinger ved fullføring av HBOT-økter etter 12 uker.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoksid og cytokinekspresjon
Tidsramme: 6 uker
Måling av nitrogenoksid biotilgjengelighet og nivåer av cytokinekspresjonsnivåer i serum etter HBOT-fullføring.
6 uker
Nitrogenoksid og cytokinekspresjon
Tidsramme: 18 uker
Måling av nitrogenoksid biotilgjengelighet og nivåer av cytokinekspresjonsnivåer i serum etter HBOT-fullføring etter 12 uker.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere