- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02221466
Måling av endotelfunksjon med perifer arteriell tonometri hos pasienter som gjennomgår hyperbar oksygenterapi
Målinger av endotelfunksjon ved hjelp av perifer arteriell tonometri hos diabetiske fotsårpasienter som gjennomgår hyperbar oksygenterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Måling og overvåking av endotelfunksjon kan brukes til å forutsi utfall ved akutt, alvorlig sykdom. Diabetespasienter har en dårligere perifer vaskulær funksjon målt ved perifer arteriell tonometri (PAT) sammenlignet med normale pasienter, men effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på endotelfunksjonen hos disse pasientene er ukjent. Måling av PAT hos pasienter med diabetiske fotsår som gjennomgår HBOT, kan bidra til å forbedre behandlingen og endringer i den reaktive hyperemiske indeksen (RHI) kan korrelere med sårtilheling hos disse pasientene.
Perifert arterielt tonometer (PAT) har vist seg å være en enkel, rask og standardisert metode for å måle den perifere arterielle endotelfunksjonen. Metoden er også operatøruavhengig og har høy reproduserbarhet.
PAT-apparatet (ENDOPAT) måler den postiskemiske responsen på en fem-minutters blodstrømokkklusjon av overarmen, og forholdet mellom pre- og postiskemisk pulsamplitude uttrykkes som en reaktiv hyperemisk indeks (RHI). Normal RHI hos unge friske personer er mer enn 2, mens den hos kritisk syke pasienter og pasienter med diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom er betydelig redusert.
Studien tar sikte på å teste om pasienter behandlet med HBOT for diabetiske fotsår vil vise en forbedring av endotelfunksjonen i de perifere karene, dvs. en økning i RHI målt med PAT. Tilsvarende vil essensielle mediatorer av angiogenese og nitrogenoksid biotilgjengelighet bli målt i perifert blod tatt under PAT-målingene som vil bli utført på tidspunktet for inkludering, før HBOT og deretter for hver 10. HBOT-sesjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capitol Region
-
Copenhagen, Capitol Region, Danmark, 2100
- University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter med fotsår
- Ingen diabetikere
- Alder > 18 år
- Pasienter henvist til hyperbar oksygenbehandling.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide for å delta i studien
- Pasienter som ikke forstår eller snakker dansk eller engelsk
- Allergi mot materialene som ble brukt i eksperimentet.
- Pasienter < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
diabetespasienter
Diabetespasienter gitt HBOT
|
|
Ingen diabetikere
Ingen diabetespasienter fikk HBOT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i PAT-målinger ved fullføring av HBOT-økter.
|
6 uker
|
|
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsramme: 18 uker
|
Endringer i PAT-målinger ved fullføring av HBOT-økter etter 12 uker.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenoksid og cytokinekspresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av nitrogenoksid biotilgjengelighet og nivåer av cytokinekspresjonsnivåer i serum etter HBOT-fullføring.
|
6 uker
|
|
Nitrogenoksid og cytokinekspresjon
Tidsramme: 18 uker
|
Måling av nitrogenoksid biotilgjengelighet og nivåer av cytokinekspresjonsnivåer i serum etter HBOT-fullføring etter 12 uker.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
- Mahmud FH, Van Uum S, Kanji N, Thiessen-Philbrook H, Clarson CL. Impaired endothelial function in adolescents with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):557-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.044. Epub 2007 Nov 5.
- Londahl M, Katzman P, Nilsson A, Hammarlund C. Hyperbaric oxygen therapy facilitates healing of chronic foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):998-1003. doi: 10.2337/dc09-1754.
- Patvardhan EA, Heffernan KS, Ruan JM, Soffler MI, Karas RH, Kuvin JT. Assessment of vascular endothelial function with peripheral arterial tonometry: information at your fingertips? Cardiol Rev. 2010 Jan-Feb;18(1):20-8. doi: 10.1097/CRD.0b013e3181c46a15.
- Brant LC, Barreto SM, Passos VM, Ribeiro AL. Reproducibility of peripheral arterial tonometry for the assessment of endothelial function in adults. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1984-90. doi: 10.1097/HJH.0b013e328362d913.
- Bergstrom A, Staalso JM, Romner B, Olsen NV. Impaired endothelial function after aneurysmal subarachnoid haemorrhage correlates with arginine:asymmetric dimethylarginine ratio. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):311-8. doi: 10.1093/bja/aet331. Epub 2013 Oct 1.
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Eisenbud DE. Oxygen in wound healing: nutrient, antibiotic, signaling molecule, and therapeutic agent. Clin Plast Surg. 2012 Jul;39(3):293-310. doi: 10.1016/j.cps.2012.05.001. Epub 2012 Jun 2.
- Boykin JV Jr, Baylis C. Hyperbaric oxygen therapy mediates increased nitric oxide production associated with wound healing: a preliminary study. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):382-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000280198.81130.d5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDOPAT-1-HBO-MH-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .