Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af endotelfunktion med perifer arteriel tonometri hos patienter, der gennemgår hyperbar iltterapi

27. april 2017 opdateret af: Ole Hyldegaard

Målinger af endotelfunktion ved hjælp af perifer arteriel tonometri hos diabetiske fodsårpatienter, der gennemgår hyperbar iltterapi.

Formålet med dette kliniske studie er at teste, hvorvidt patienter behandlet med HBOT for diabetiske fodsår vil påvise målbare ændringer i blodkarfunktionen i løbet af HBOT-behandlinger. en forventet stigning i det reaktive hyperæmiske indeks (RHI) målt ved den perifere arterielle tonometri (PAT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Måling og overvågning af endotelfunktion kan bruges til forudsigelse af udfald ved akut, alvorlig sygdom. Diabetespatienter har en dårligere perifer vaskulær funktion målt ved perifer arteriel tonometri (PAT) sammenlignet med normale patienter, men effekten af ​​hyperbar oxygenbehandling (HBOT) på endotelfunktionen hos disse patienter er ukendt. Måling af PAT hos patienter med diabetiske fodsår, der gennemgår HBOT, kan hjælpe med at forbedre behandlingen, og ændringer i det reaktive hyperæmiske indeks (RHI) kan korrelere med sårheling hos disse patienter.

Perifert arterielt tonometer (PAT) har vist sig at være en nem, hurtig og standardiseret metode til at måle den perifere arterielle endotelfunktion. Metoden er desuden operatøruafhængig og har en høj reproducerbarhed.

PAT-apparatet (ENDOPAT) måler det postiskæmiske respons på en fem-minutters blodgennemstrømningsokklusion af overarmen, og forholdet mellem den præ- og postiskæmiske pulsamplitude udtrykkes som et reaktivt hyperæmisk indeks (RHI). Den normale RHI hos unge raske personer er mere end 2, mens den hos kritisk syge patienter og patienter med diabetes, hypertension eller hjertesygdom er signifikant nedsat.

Studiet har til formål at teste, hvorvidt patienter behandlet med HBOT for diabetiske fodsår vil vise en forbedring af endotelfunktionen i de perifere kar, dvs. en stigning i RHI målt ved PAT. Tilsvarende vil essentielle mediatorer af angiogenese og nitrogenoxidbiotilgængelighed blive målt i perifert blod taget under PAT-målingerne, som vil blive udført på tidspunktet for inklusion, før HBOT og efterfølgende for hver 10. HBOT-session.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capitol Region
      • Copenhagen, Capitol Region, Danmark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetikere og ingen diabetespatienter indlagt for HBOT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter med fodsår
  • Ingen diabetespatienter
  • Alder > 18 år
  • Patienter henvist til hyperbar iltbehandling.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan samarbejde om at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke forstår eller taler dansk eller engelsk
  • Allergi over for materialerne brugt i forsøget.
  • Patienter < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
diabetespatienter
Diabetespatienter får HBOT
Ingen diabetespatienter
Ingen diabetespatienter fik HBOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i PAT-målinger efter afslutning af HBOT-sessioner.
6 uger
Perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: 18 uger
Ændringer i PAT-målinger efter afslutning af HBOT-sessioner efter 12 uger.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrogenoxid og cytokinekspression
Tidsramme: 6 uger
Måling af nitrogenoxidbiotilgængelighed og niveauer af cytokinekspressionsniveauer i serum efter HBOT-afslutning.
6 uger
Nitrogenoxid og cytokinekspression
Tidsramme: 18 uger
Måling af nitrogenoxidbiotilgængelighed og niveauer af cytokinekspressionsniveauer i serum efter HBOT-afslutning efter 12 uger.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner