- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02221466
Måling af endotelfunktion med perifer arteriel tonometri hos patienter, der gennemgår hyperbar iltterapi
Målinger af endotelfunktion ved hjælp af perifer arteriel tonometri hos diabetiske fodsårpatienter, der gennemgår hyperbar iltterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Måling og overvågning af endotelfunktion kan bruges til forudsigelse af udfald ved akut, alvorlig sygdom. Diabetespatienter har en dårligere perifer vaskulær funktion målt ved perifer arteriel tonometri (PAT) sammenlignet med normale patienter, men effekten af hyperbar oxygenbehandling (HBOT) på endotelfunktionen hos disse patienter er ukendt. Måling af PAT hos patienter med diabetiske fodsår, der gennemgår HBOT, kan hjælpe med at forbedre behandlingen, og ændringer i det reaktive hyperæmiske indeks (RHI) kan korrelere med sårheling hos disse patienter.
Perifert arterielt tonometer (PAT) har vist sig at være en nem, hurtig og standardiseret metode til at måle den perifere arterielle endotelfunktion. Metoden er desuden operatøruafhængig og har en høj reproducerbarhed.
PAT-apparatet (ENDOPAT) måler det postiskæmiske respons på en fem-minutters blodgennemstrømningsokklusion af overarmen, og forholdet mellem den præ- og postiskæmiske pulsamplitude udtrykkes som et reaktivt hyperæmisk indeks (RHI). Den normale RHI hos unge raske personer er mere end 2, mens den hos kritisk syge patienter og patienter med diabetes, hypertension eller hjertesygdom er signifikant nedsat.
Studiet har til formål at teste, hvorvidt patienter behandlet med HBOT for diabetiske fodsår vil vise en forbedring af endotelfunktionen i de perifere kar, dvs. en stigning i RHI målt ved PAT. Tilsvarende vil essentielle mediatorer af angiogenese og nitrogenoxidbiotilgængelighed blive målt i perifert blod taget under PAT-målingerne, som vil blive udført på tidspunktet for inklusion, før HBOT og efterfølgende for hver 10. HBOT-session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capitol Region
-
Copenhagen, Capitol Region, Danmark, 2100
- University Hospital of Copenhagen - Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter med fodsår
- Ingen diabetespatienter
- Alder > 18 år
- Patienter henvist til hyperbar iltbehandling.
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan samarbejde om at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der ikke forstår eller taler dansk eller engelsk
- Allergi over for materialerne brugt i forsøget.
- Patienter < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
diabetespatienter
Diabetespatienter får HBOT
|
|
Ingen diabetespatienter
Ingen diabetespatienter fik HBOT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i PAT-målinger efter afslutning af HBOT-sessioner.
|
6 uger
|
|
Perifer arteriel tonometri (PAT)
Tidsramme: 18 uger
|
Ændringer i PAT-målinger efter afslutning af HBOT-sessioner efter 12 uger.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenoxid og cytokinekspression
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af nitrogenoxidbiotilgængelighed og niveauer af cytokinekspressionsniveauer i serum efter HBOT-afslutning.
|
6 uger
|
|
Nitrogenoxid og cytokinekspression
Tidsramme: 18 uger
|
Måling af nitrogenoxidbiotilgængelighed og niveauer af cytokinekspressionsniveauer i serum efter HBOT-afslutning efter 12 uger.
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ole Hyldegaard, MD, DMSci, University Hospital Copenhagen, Rigshospitalet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
- Mahmud FH, Van Uum S, Kanji N, Thiessen-Philbrook H, Clarson CL. Impaired endothelial function in adolescents with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):557-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.08.044. Epub 2007 Nov 5.
- Londahl M, Katzman P, Nilsson A, Hammarlund C. Hyperbaric oxygen therapy facilitates healing of chronic foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):998-1003. doi: 10.2337/dc09-1754.
- Patvardhan EA, Heffernan KS, Ruan JM, Soffler MI, Karas RH, Kuvin JT. Assessment of vascular endothelial function with peripheral arterial tonometry: information at your fingertips? Cardiol Rev. 2010 Jan-Feb;18(1):20-8. doi: 10.1097/CRD.0b013e3181c46a15.
- Brant LC, Barreto SM, Passos VM, Ribeiro AL. Reproducibility of peripheral arterial tonometry for the assessment of endothelial function in adults. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1984-90. doi: 10.1097/HJH.0b013e328362d913.
- Bergstrom A, Staalso JM, Romner B, Olsen NV. Impaired endothelial function after aneurysmal subarachnoid haemorrhage correlates with arginine:asymmetric dimethylarginine ratio. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):311-8. doi: 10.1093/bja/aet331. Epub 2013 Oct 1.
- Moerland M, Kales AJ, Schrier L, van Dongen MG, Bradnock D, Burggraaf J. Evaluation of the EndoPAT as a Tool to Assess Endothelial Function. Int J Vasc Med. 2012;2012:904141. doi: 10.1155/2012/904141. Epub 2012 Feb 14.
- Eisenbud DE. Oxygen in wound healing: nutrient, antibiotic, signaling molecule, and therapeutic agent. Clin Plast Surg. 2012 Jul;39(3):293-310. doi: 10.1016/j.cps.2012.05.001. Epub 2012 Jun 2.
- Boykin JV Jr, Baylis C. Hyperbaric oxygen therapy mediates increased nitric oxide production associated with wound healing: a preliminary study. Adv Skin Wound Care. 2007 Jul;20(7):382-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000280198.81130.d5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOPAT-1-HBO-MH-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .